GAMMANORM 165 Mg/Ml Solution for Injection

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

IMMUNOGLOBULIN G

Dostępny od:

Octapharma Limited

INN (International Nazwa):

IMMUNOGLOBULIN G

Dawkowanie:

165 Mg/Ml

Forma farmaceutyczna:

Solution for Injection

Typ recepty:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

2009-06-11

Charakterystyka produktu

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0521/014/001
Case No: 2050397
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
OCTAPHARMA LIMITED
THE ZENITH BUILDING, 26 SPRING GARDENS, MANCHESTER, M2 1AB, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
GAMMANORM, 165 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION. HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN, AMPOULE.
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 15/10/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 27/02/2009_
_CRN 2050397_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
GAMMANORM, 165 mg/ml, solution for injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Human normal immunoglobulin (SC/IMIg)
Human normal immunoglobulin
165 mg/ml*
*corresponding to human protein content of which at least 95 % is IgG.
One ampoule of 10 ml contains: 1650 mg * of human normal immunoglobulin.
Distribution of IgG subclasses:
IgG
1
59%
IgG
2
36%
IgG
3
4.9%
IgG
4
0.5%
IgA
max. 82.5 microgram/ml
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
Clear or slightly opalescent and pale yellow to light-brown