Gammagard S/D 10 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Belgia

Język: niemiecki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Humane Polyvalente Immunglobulin

Dostępny od:

Baxalta Innovations

Kod ATC:

J06BA02

INN (International Nazwa):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dawkowanie:

10 g

Forma farmaceutyczna:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Humane Polyvalente Immunglobulin 10000 mg

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Dziedzina terapeutyczna:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 176233-01 - Packmaß: 192 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Status autoryzacji:

Nicht kommerzialisiert

Ulotka dla pacjenta

GAMMAGARD S/D (SOLVENT/DETERGENT)
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Packungsbeilage
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) 2,5 g, 5,0 g, 10,0 g, Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humanes normales Immunglobulin (IVIg).
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) ist ein Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung einer
Infusionslösung, die pro Durchstechflasche (2,5 g, 5,0 g, 10,0 g)
humanes normales Immunglobulin (IVIg)
enthält.
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) kann mit sterilisiertem Wasser für
Injektionszwecke zu einer
5 %igen (50 mg/ml) oder 10 %igen (100 mg/ml) Proteinlösung
rekonstituiert werden, die mindestens 90 %
humanes normales Immunglobulin G (IgG) enthält.
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG
1
≥ 63,0 %
IgG
2
≥ 21,8 %
IgG
3
≥ 5,4 %
IgG
4
≥ 0,2 %
Maximaler IgA-Gehalt: nicht mehr als 3 Mikrogramm pro ml in einer 5 %
Lösung
Das Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma gewonnen.
Sonstige
r
Bestandteile
mit bekannter Wirkung
: Natriumchlorid, Glucose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) ist ein lyophilisiertes, weißes
oder schwach gelbliches
Pulver/Pellet, hauptsächlich frei von sichtbaren, fremden Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
(0–18 Jahre) bei:

primären Immunschwächesyndromen (PID)
mit eingeschränkter Antikörperbildung (siehe Abschnitt
4.4)

Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit chronischer
lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe

Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit multiplem
Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine Pneumokokkenimpfung
angesprochen haben

Hypoga

Charakterystyka produktu

GAMMAGARD S/D (SOLVENT/DETERGENT)
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Packungsbeilage
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) 2,5 g, 5,0 g, 10,0 g, Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humanes normales Immunglobulin (IVIg).
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) ist ein Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung einer
Infusionslösung, die pro Durchstechflasche (2,5 g, 5,0 g, 10,0 g)
humanes normales Immunglobulin (IVIg)
enthält.
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) kann mit sterilisiertem Wasser für
Injektionszwecke zu einer
5 %igen (50 mg/ml) oder 10 %igen (100 mg/ml) Proteinlösung
rekonstituiert werden, die mindestens 90 %
humanes normales Immunglobulin G (IgG) enthält.
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG
1
≥ 63,0 %
IgG
2
≥ 21,8 %
IgG
3
≥ 5,4 %
IgG
4
≥ 0,2 %
Maximaler IgA-Gehalt: nicht mehr als 3 Mikrogramm pro ml in einer 5 %
Lösung
Das Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma gewonnen.
Sonstige
r
Bestandteile
mit bekannter Wirkung
: Natriumchlorid, Glucose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) ist ein lyophilisiertes, weißes
oder schwach gelbliches
Pulver/Pellet, hauptsächlich frei von sichtbaren, fremden Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
(0–18 Jahre) bei:

primären Immunschwächesyndromen (PID)
mit eingeschränkter Antikörperbildung (siehe Abschnitt
4.4)

Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit chronischer
lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe

Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit multiplem
Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine Pneumokokkenimpfung
angesprochen haben

Hypoga