Gamanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiol; Dienogest

Dostępny od:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

INN (International Nazwa):

Ethinyl estradiol, dienogest

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2012-01-18

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
GAMANOGEST 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von
4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gamanogest und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gamanogest beachten?
3.
Wie ist Gamanogest einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gamanogest aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GAMANOGEST UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Gamanogest ist ein Arzneimittel zur hormonalen
Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes
kombiniertes orales Kontrazeptivum bzw. eine kombinierte Pille.
Jede Filmtablette enthält eine Kombination von zwei verschiedenen

Charakterystyka produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gamanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 57,170 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Aussehen_: weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Gamanogest zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von Gamanogest mit
dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Täglich 1 Filmtablette Gamanogest an 21 aufeinander folgenden Tagen.
Die Einnahme muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit unzerkaut, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, erfolgen.
Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der
Blisterpackung (z. B. „Mo“ für
Montag) wird die erste Tablette entnommen.
Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis die Blisterpackung
aufgebraucht ist.
Während der sich nach 21 Tagen anschließenden 7-tägigen
Einnahmepause beginnt gewöhnlich 2 bis
4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette eine Entzugsblutung.
Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten
Blisterpackung fortgesetzt und zwar
unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen
Einnahmepausen.
Beginn der Einnahme von Gamanogest
2
•
_Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten
Monat: _
Mit der Einnahme wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
begonnen. Bei
korrekter Einnahme besteht Empfängnisschutz