GALLIO (67 GA) CITRATO CURIUM ITALY

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

GALLIO-67GA-CITRATO

Dostępny od:

CURIUM ITALY S.R.L.

Kod ATC:

V09HX01

INN (International Nazwa):

GALLIO-67GA-CITRATO

Sztuk w opakowaniu:

" 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO DA 0,5 ML A 15 ML

Klasa:

N

Dziedzina terapeutyczna:

GALLIO-67GA-CITRATO

Podsumowanie produktu:

039142017 - 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 0,5 ML A 15 ML - Revocato

Status autoryzacji:

Revocato

Ulotka dla pacjenta

*
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Gallio (
67
Ga) citrato Curium Italy 74 MBq/mL soluzione iniettabile
Gallio (
67
Ga) citrato
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisionerà la procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Gallio (
67
Ga) citrato Curium Italy e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga usato Gallio (
67
Ga) citrato Curium Italy
3.
Como viene usato Gallio (
67
Ga) citrato Curium Italy
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come viene conservato Gallio (
67
Ga) citrato Curium Italy
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
Che cos’è Gallio (
67
Ga) citrato Curium Italy e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Il principo attivo è gallio (
67
Ga) citrato.
Quando iniettato in una vena, gallio (
67
Ga) citrato, la sostanza radioattiva, viene
momentaneamente assorbito in alcuni organi del corpo. La sostanzia
radioattiva può
essere facilmente rilevata dall'esterno del corpo usando una speciale
camera, che
cattura immagini, dette anche scansioni. Queste scansioni mostrano la
diffusione
della radioattività nell'organo, e questo può fornire al medico
informazioni importanti
sulla struttura e funzione di tale organo.
Gallio (
67
Ga) citrato Curium Italy viene usato per aiutare a localizzare:
-
alcuni tumori oppure
-
condizioni infiammatorie specifiche, soprattutto nei polmoni.
L’uso di Gallio (
67
Ga) citrato Curium Italy implica l'esposizione ad una certa quantità
di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nuclearehanno
stimato che il
beneficio clinico che si ottiene dalla procedura con il rad

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gallio(
67
Ga) citrato Curium Italy 74 MBq/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gallio (
67
Ga) citrato : 74 MBq/mL alla data di calibrazione
Il gallio (
67
Ga) (numero atomico 31; peso atomico 67) ha un'emivita fisica di 3,3
giorni
(78,3 ore) e decade a zinco stabile (
67
Zn) mediante cattura di elettroni con emissione di
energia gamma di 93 keV (38 %), 185 keV (21 %) e 300 keV (16,8 %).
Una quantità piccola, ma clinicamente non significativa di gallio (
66
Ga) è presente come
contaminante naturale (vedere paragrafo 11)
Eccipiente con effetti noto: sodio : 7,2 mg/mL
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida, incolore, con un pH compreso tra 5,0-8,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Radiofarmaco non specifico destinato alla diagnostica per immagini
oncologica e/o
alla localizzazione tumorale
Il gallio può essere utilizzato unitamente ad altre tecniche di
acquisizione delle immagini
nella diagnosi, stadiazione e successivo trattamento di linfomi
maligni come il linfoma
Hodgkin e non Hodgkin. Può anche essere utilizzato successivamente
per stabilire la
risposta alla chemioterapia. L'acquisizione delle immagini con il
gallio (
67
Ga) può essere utile
nella diagnosi di neoplasia bronchiale perché consente di stabilire
l’estensione della
diffusione mediastinica. È stato utilizzato anche per accertare con
affidabilità variabile il
grado di diffusione di altri tumori maligni primari.
1
CIS bio international, Member of Curium group
P0808nH
01/2020
Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022
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