Gallimune Se + St Inaktywowany szczep PT4 Salmonella Enteritidis, nie mniej niż 171 SAT.UInaktywowany szczep DT 104 Salmonella Typhimurium, nie mniej niż 149 SAT.UKoncentracje wirusa wyrażono mianem przeciwciał uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna jednostka (U) odpowiadamianu przeciwciał wynoszącemu 1.SAT: test powolnej aglutynacji Emulsja do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Inaktywowany szczep DT 104 Salmonella typhimurium + Inaktywowany szczep PT4 Salmonella enteritidis

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Kod ATC:

QI01AB01

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciwko zakażeniom wywoływanym przez Salmonella enteritidis i Salmonella typhimurium

Dawkowanie:

Inaktywowany szczep PT4 Salmonella Enteritidis, nie mniej niż 171 SAT.UInaktywowany szczep DT 104 Salmonella Typhimurium, nie mniej niż 149 SAT.UKoncentracje wirusa wyrażono mianem przeciwciał uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna jednostka (U) odpowiadamianu przeciwciał wynoszącemu 1.SAT: test powolnej aglutynacji

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

kura

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990970407; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990970391

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
GALLIMUNE SE+ST, EMULSJA WODNO-OLEJOWA DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon – Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.
Via Baviera 9
35027 NOVENTA PADOVANA
WŁOCHY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gallimune Se+St
,
emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH
SUBSTANCJI
Każda dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany szczep PT4
_Salmonella _
Enteritidis, nie mniej niż ……………..171 SAT.U
Inaktywowany szczep DT 104
_Salmonella _
Typhimurium, nie mniej niż………149 SAT.U
ADJUWANT:
Olej parafinowy…………….…………….q.s. 0,3 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal, nie więcej niż…………………30 µg
Koncentracje wirusa wyrażono mianem przeciwciał uzyskanym w teście
potencjalizacji. Jedna jednostka (U) odpowiada
mianu przeciwciał wynoszącemu 1.
SAT: test powolnej aglutynacji
Emulsja o barwie białej.
4.
WSKAZANIA
Czynne uodpornianie kurcząt stad niosek towarowych w celu:
−
zmniejszenia
siewstwa
_Salmonella _
Enteritidis
w
jajnikach,
jak
wykazano
w
4
dni
po
doświadczalnym zakażeniu
Badania przeprowadzono 25 tygodni po szczepieniu i wykazano
utrzymywanie się przeciwciał do 58
tygodnia życia.
−
zmniejszenia
siewstwa
_Salmonella _
Typhimurium
i
_Salmonella _
Enteritidis
w
przewodzie
pokarmowym
Badania przeprowadzono 4 tygodnie po szczepieniu i wykazano
utrzymywanie się przeciwciał dla
_Salmonella _
Typhimurium do 61 tygodnia życia i dla
_Salmonella _
Enteritidis do 52 tygodnia życia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności lub u
ptaków niosących się.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
3
Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki nie s

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gallimune Se+ST, emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Każda dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany szczep PT4
_Salmonella _
Enteritidis, nie mniej niż ……………..171 SAT.U
Inaktywowany szczep DT 104
_Salmonella _
Typhimurium, nie mniej niż………149 SAT.U
ADJUWANT:
Olej parafinowy…………..………….q.s. 0,3 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal, nie więcej niż…………………30 µg
Koncentracje wirusa wyrażono mianem przeciwciał uzyskanym w teście
potencjalizacji. Jedna jednostka (U) odpowiada
mianu przeciwciał wynoszącemu 1.
SAT: test powolnej aglutynacji
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań.
Emulsja o barwie białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura (kurczęta stad niosek towarowych).
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kurcząt stad niosek towarowych w celu:
−
zmniejszenia
siewstwa
_Salmonella _
Enteritidis
w
jajnikach,
jak
wykazano
w
4
dni
po
doświadczalnym zakażeniu.
Badania przeprowadzono 25 tygodni po szczepieniu i wykazano
utrzymywanie się przeciwciał do 58
tygodnia życia.
−
zmniejszenia
siewstwa
_Salmonella _
Typhimurium
i
_Salmonella _
Enteritidis
w
przewodzie
pokarmowym.
Badania przeprowadzono 4 tygodnie po szczepieniu i wykazano
utrzymywanie się przeciwciał dla
_Salmonella _
Typhimurium do 61 tygodnia życia i dla
_Salmonella _
Enteritidis do 52 tygodnia życia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Patrz pkt. 4.7 „Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie
nieśności”
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH
GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Szczepić tylko