Gallimune 407 ND + IB + EDS + ART. Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomegopomoru drobiu, o mianie nie niższym niż 50 PD50 1Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnegozapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż 18 HI.UInaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadkunieśności (EDS76), o mianie nie niższym niż 180 HI.UInaktywowany szczep VCO3 pneumowirusa zakaźnegozapalenia nosa i tchawicy ptaków (syndromu wielkiej głowy),o mianie nie niższym niż 0,76 ODDStężenia wirusa wyrażono mianem przeciwciał, uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna jednostka (U)odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1.HI: hamowanie hemaglutynacji – ODD: różnica w gęstości optycznej(1): Minimalna dawka ochronna zgodnie z monografią 0870 Ph.Eur. Emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

wirus syndromu wielkiej głowy szczep VCO3, inaktywowany + wirus syndromu spadku nieśności (EDS76) szczep V127, inaktywowany + wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli szczep Mass 41, inaktywowany + wirus rzekomego pomoru drobiu szczep Ulster 2C, inaktywowany

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Kod ATC:

QI01AA18

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw rzekomemu pomorowi drobiu, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli, syndromowi spadku nieśności oraz zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy ptaków (syndromowi wielkiej głowy)

Dawkowanie:

Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomegopomoru drobiu, o mianie nie niższym niż 50 PD50 1Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnegozapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż 18 HI.UInaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadkunieśności (EDS76), o mianie nie niższym niż 180 HI.UInaktywowany szczep VCO3 pneumowirusa zakaźnegozapalenia nosa i tchawicy ptaków (syndromu wielkiej głowy),o mianie nie niższym niż 0,76 ODDStężenia wirusa wyrażono mianem przeciwciał, uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna jednostka (U)odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1.HI: hamowanie hemaglutynacji – ODD: różnica w gęstości optycznej(1): Minimalna dawka ochronna zgodnie z monografią 0870 Ph.Eur.

Forma farmaceutyczna:

Emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

kura

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043470; Zawartość opakowania: 10 butelek 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043456; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043463; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043449

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART
EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier
69007 LYON
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART
Emulsja do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 0,3 ml zawiera:
Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego pomoru drobiu ≥50 PD
50
1
Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ≥18
HI.U
Inaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadku nieśności (EDS76)
≥180 HI.U
Inaktywowany szczep VCO3 pneumowirusa zakaźnego
zapalenia nosa i tchawicy ptaków (syndromu wielkiej głowy) ≥0.76
ODD
Tiomersal ≤30
µ
g
Formaldehyd ≤ 90
µ
g
Olej parafinowy (jako adiuwant) 170 do 186 mg
Stężenia wirusa wyrażono mianem przeciwciał, uzyskanym w teście
potencjalizacji. Jedna jednostka (U)
odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1.
HI: hamowanie hemaglutynacji - ODD: różnica w gęstości optycznej
(1): Minimalna dawka ochronna zgodnie z monografią 0870 Ph.Eur.
Biaława jednorodna zawiesina do wstrzykiwań.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Szczepienie przypominające kurcząt w stadach rodzicielskich i
towarowych, wcześniej uodpornianych
szczepionkami żywymi, przeciwko:
•
wirusom rzekomego pomoru drobiu (Choroba Newcastle, ND) w celu
zmniejszenia spadku
nieśności spowodowanego zakażeniem wirusami ND,
•
wirusom zakaźnego zapalenia oskrzeli w celu zmniejszenia spadku
nieśności spowodowanego
zakażeniem wirusami zakaźnego zapalenia oskrzeli, szczep Mass41.
•
pneumowirusom ptasim (zakaźne zapalenie nosa i tchawicy) w celu
zmniejszenia objawów ze strony
układu oddechowego, spowodowanych zakażeniem pneumowirusem

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART
EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego
pomoru drobiu, o mianie nie niższym niż
.............................................................. 50 PD
50
1
Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego
zapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż
.......................................................... 18 HI.U
Inaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadku
nieśności (EDS76), o mianie nie niższym niż
....................................................... 180 HI.U
Inaktywowany szczep VCO3 pneumowirusa zakaźnego
zapalenia nosa i tchawicy ptaków (syndromu wielkiej głowy),
o mianie nie niższym niż
........................................................................................
0,76 ODD
Stężenia wirusa wyrażono mianem przeciwciał, uzyskanym w teście
potencjalizacji. Jedna jednostka (U)
odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1.
HI: hamowanie hemaglutynacji – ODD: różnica w gęstości optycznej
(1): Minimalna dawka ochronna zgodnie z monografią 0870 Ph.Eur.
ADIUWANT:
Olej parafinowy
...............................................................................................170
do 186 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal, nie więcej niż
...............................................................................................30
µ
g
Formaldehyd, nie więcej niż
..........................................................................................90
µ
g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biaława jednorodna emulsja do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kurczęta (stad rodzicielskich i stad niosek towarowych).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepienie przypominające kurcząt w stadach