Gallifen 40 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fenbendazolum

Dostępny od:

Huvepharma NV

Kod ATC:

QP52AC13

INN (International Nazwa):

Fenbendazolum

Dawkowanie:

40 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Grupa terapeutyczna:

bażant; kura

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 8 dni; Zawartość opakowania: 1 worek 1 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991366261; Zawartość opakowania: 1 worek 5 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991365769

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA:
GALLIFEN
40 MG/G PREMIKS DO SPORZĄDZANIA PASZY LECZNICZEJ DLA KUR I BAŻANTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bułgaria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gallifen
40 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla kur
i bażantów.
Fenbendazol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy gram zawiera:
Fenbendazol
40 mg
Granulat prawie biały do jasnożółtego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie kur zakażonych _Heterakis gallinarum _
(L5 i
postacie
dorosłe) oraz _Ascaridia galli _
(
postacie
dorosłe).
Leczenie bażantów zakażonych _Heterakis gallinarum_
(
postacie
dorosłe).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
inne benzimidazole lub na
dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W razie
zaobserwowania działań niepożądanych,
również
nie
wymienionych
w
ulotce informacyjnej
lub w
przypadku podejrzenia braku działania produktu,
poinformuj lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl)
15
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury.
Bażanty.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne.
Podanie w paszy._ _
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Dzienna dawka wynosi 1
mg fenbendazolu na kilogram masy ciała podawana w
paszy przez
5
kolejnych dni.
Do przygotowywania paszy leczniczej:
1
mg fenbendazolu na kilogram masy ciała dziennie, co
odpowiada 0,025
g
produktu
na kilogram
masy ciała dziennie.
W celu przygotowania paszy leczniczej należy wziąć pod uwagę masę
ciała leczonych zwierząt oraz
ich dzienne spożycie paszy.
W celu zapewnienia niezbędnej dawki fenbendazolu na kilogram paszy
leczniczej, premiks

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gallifen
40 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla kur
i bażantów.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fenbendazol
40 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Premiks do sporządzania paszy leczniczej.
Granulat prawie biały do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury.
Bażanty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie kur zakażonych _Heterakis gallinarum _
(L5 i
postaci
e
dorosłe) oraz _Ascaridia galli _
(
postacie
dorosłe).
Leczenie bażantów zakażonych _Heterakis gallinarum_
(
postaci
e
dorosłe).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
inne benzimidazole lub na
dowolną substancję pomocniczą
_._
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Podejrzane przypadki
k
liniczne oporności na leki przeciwrobacze należy z
bada
ć
za pomocą
odpowiednich
testów (np. testu redukcji liczby wydalanych jaj w kale). Jeżeli
wyniki testu
(-
ów)
wyraźnie wskazują na oporność na określone produkty
przeciwrobacze, należy zastosować produkt
przeciwrobaczy należący do innej klasy farmakologicznej i mający
inny mechanizm działania.
Należy zachować ostrożność i unikać niżej wymienionych praktyk,
ponieważ zwiększają one ryzyko
wystąpienia oporności na lek i
w
konsekwencji mogą prowadzić do nieskuteczności leczenia:
•
Zbyt częste i powtarzające się podawanie produktów
przeciwrobaczych z tej samej klasy przez
dłuższy czas.
•
Podawanie zbyt niskiej
dawki, które może wynikać z niedoszacowania masy ciała,
nieprawidłowego podania produktu lub braku kalibracji urządzenia
dozującego (jeśli jest
stosowane).
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczą