Gallifen 200 mg/ml Zawiesina do podania w wodzie do picia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fenbendazolum

Dostępny od:

Huvepharma NV

Kod ATC:

QP52AC13

INN (International Nazwa):

Fenbendazolum

Dawkowanie:

200 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do podania w wodzie do picia

Grupa terapeutyczna:

bażant; kura

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bażant - jaja - 0 dni, bażant - tkanki jadalne - 6 dni, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 6 dni, kura - tkanki jadalne - 8 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 125 ml cylindryczna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991385767; Zawartość opakowania: 1 kanister 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991385750; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l prostokątna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991385774; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l cylindryczna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991385781; Zawartość opakowania: 1 kanister 2,5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991385798

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
Gallifen 200 mg/ml zawiesina do podania w wodzie do picia dla kur
i bażantów.
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Pesthera
Bułgaria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gallifen 200 mg/ml zawiesina do podania w wodzie do picia dla kur
i bażantów.
Fenbendazol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Zawiesina do podania w wodzie do picia
Każdy mililitr białej lub prawie białej zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fenbendazol 200 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Sodu benzoesan
3 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie kurcząt zakażonych _Heterakis gallinarum _(osobniki
dorosłe), _Ascaridia galli _
(osobniki
dorosłe)
lub
_Capillaria obsignata_
_ _
(osobniki dorosłe).
Leczenie bażantów zakażonych _Heterakis gallinarum_
(osobniki dorosłe).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w
przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną
substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane._ _
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
14
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura (k
urczęta
)
i bażanty.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
W wodzie do picia.
Przed użyciem wstrząsnąć.
_Ascaridia galli _
i
_Heterakis gallinarum_
:
Dawka wynosi 1,0
mg fenbendazolu na kilogram masy ciała
na dzień (
co odpowiada
0,005 ml produktu). Tę dawkę należy podawać przez pięć kolejnych
dni.
_Capillaria obsignata: _
Dawka wynosi 2
,0
mg fenbendazolu na kilogram masy ciała na dzień (co
odpowiada
0,01
ml produktu). Tę dawkę należy podawać przez pięć kolejnych dni.
Wyliczenie dawki:
Wymagana dzienna ilo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gallifen 200 mg/ml zawiesina do podania w wodzie do picia dla kur
i bażantów.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fenbendazol 200 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Sodu benzoesan (E211) 3 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do podania w wodzie do picia
.
Zawiesina w kolorze białym lub
prawie
białym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura (kurczęta)
i bażanty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie kurcząt zakażonych _Heterakis gallinarum _(osobniki
dorosłe), _Ascaridia galli _
(osobniki
dorosłe)
lub
_Capillaria obsignata_
_ _
(osobniki dorosłe).
Leczenie bażantów zakażonych _Heterakis gallinarum_
(osobniki dorosłe).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
_ _
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
_ _
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy zachować ostrożność i unikać następujących
okoliczności, ponieważ zwiększają one ryzyko
wystąpienia oporności na produkt leczniczy
i mogą w konsekwencji prowadzić do nieskuteczności
terapii:
•
Zbyt częste i powtarzające się podawanie leków
przeciwpas
ożytniczych z tej samej klasy przez
dłuższy czas.
•
Podawanie zbyt małej dawki, które może wynikać z niedoszacowania
masy ciała,
nieprawidłowego podania produktu lub braku kalibracji urządzenia
dozującego (jeśli jest
stosowane).
3
Podejrzenia występowania przypadków klinicznych oporności na leki
przeciwpasożytnicze należy
dalej badać z wykorzystaniem stosownych testów (np. testu redukcji
liczby wydalanych jaj w kale).
Jeżeli wyniki testu lub testów wyraźnie sugerują oporność na
określone leki przeciwpasożyt
nicze
,
należy zastosować lek przeciwpasożytniczy należący do innej klasy
farmakologicznej i mający inny
mech