Galantamin AL 16 mg Hartkapseln, retardiert

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Galantaminhydrobromid

Dostępny od:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Kod ATC:

N06DA04

INN (International Nazwa):

Galantamine hydrobromide

Forma farmaceutyczna:

Hartkapsel, retardiert

Skład:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Galantaminhydrobromid (07381) 20,504 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2012-09-25

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
GALANTAMIN AL 16 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
Galantamin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Galantamin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Galantamin AL beachten?
3.
Wie ist Galantamin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Galantamin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GALANTAMIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Galantamin AL enthält den Wirkstoff „Galantamin“, ein
Arzneimittel gegen
Demenz. Es wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer
leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit, einer Form von
Demenz, die
die Gehirnfunktion verändert, zu behandeln.
Die Alzheimer-Krankheit verursacht zunehmenden Gedächtnisverlust,
Verwirrung und Verhaltensänderungen, wodurch es immer schwerer wird,
den
normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen. Diese Auswirkungen
werden
vermutlich durch einen Mangel an „Acetylcholin“ ausgelöst, einer
Substanz, die
für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen
verantwortlich ist.
Galantamin AL erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und behandelt
die
Symptome der Krankheit.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GALANTAMIN AL BEACHTEN?
GALANTAMIN AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
2
•
w

Charakterystyka produktu

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Galantamin AL 8 mg Hartkapseln, retardiert
Galantamin AL 16 mg Hartkapseln, retardiert
Galantamin AL 24 mg Hartkapseln, retardiert
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Galantamin AL 8 mg Hartkapseln, retardiert _
1 Kapsel enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid).
_Galantamin AL 16 mg Hartkapseln, retardiert _
1 Kapsel enthält 16 mg Galantamin (als Hydrobromid).
_Galantamin AL 24 mg Hartkapseln, retardiert _
1 Kapsel enthält 24 mg Galantamin (als Hydrobromid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert.
_Galantamin AL 8 mg Hartkapseln, retardiert _
Weiße, opake Hartkapseln Größe 2, die eine weiße, runde bikonvexe
Tablette
enthalten.
_Galantamin AL 16 mg Hartkapseln, retardiert _
Fleischfarbene Hartkapseln Größe 2, die zwei weiße, runde bikonvexe
Tabletten enthalten.
_Galantamin AL 24 mg Hartkapseln, retardiert _
Orangefarbene Hartkapseln Größe 2, die drei weiße, runde bikonvexe
Tabletten
enthalten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Galantamin AL ist indiziert zur symptomatischen Behandlung leichter
bis
mittelschwerer Demenz vom Alzheimer Typ.
2
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_ERWACHSENE/ÄLTERE PATIENTEN _
_ _
_Vor Behandlungsbeginn _
Die Diagnose einer wahrscheinlichen Demenz vom Alzheimer-Typ sollte
entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien gestellt werden
(siehe
Abschnitt 4.4).
_Anfangsdosis _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg/Tag über einen Zeitraum von
4
Wochen.
_Erhaltungsdosis _
Die Verträglichkeit und Dosierung von Galantamin sollten regelmäßig
überprüft
werden, möglichst innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn.
Danach
sollten klinischer Nutzen von Galantamin und Verträglichkeit der
Behandlung
entsprechend den klinischen Richtlinien regelmäßig überprüft
werden. Die
Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein
therapeutischer
Nutzen b