Gabrielle-20 0,15 mg/0,02 mg Tabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Desogestrel; Ethinylestradiol

Dostępny od:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Kod ATC:

G03AA09

INN (International Nazwa):

Desogestrel, ethinyl estradiol

Forma farmaceutyczna:

Tablette

Skład:

Teil 1 - Tablette; Desogestrel (19118) 0,15 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2012-04-20

Ulotka dla pacjenta

Seite 1 von 19
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Gabrielle-20 0,15 mg/0,02 mg Tabletten
Desogestrel und Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den
Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben
(siehe
Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
_1. _
_Was ist Gabrielle-20 und wofür wird es angewendet? _
_2. _
_Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabrielle-20 beachten? _
_3. _
_Wie ist Gabrielle-20 einzunehmen? _
_4. _
_Welche Nebenwirkungen sind möglich? _
_5. _
_Wie ist Gabrielle-20 aufzubewahren? _
6.
_Inhalt der Packung und weitere Informationen_
1.
WAS IST GABRIELLE-20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Gabrielle-20_ ist ein kombiniertes Arzneimittel zur
Schwangerschaftsverhütung
zum Einnehmen, auch „die Pille“ genannt. Jede Tablette enthält
eine geringe
Menge von zwei Arten w

Charakterystyka produktu

Seite 1 von 21
Fachinformation
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Gabrielle-20 0,15 mg/0,02 mg Tabletten
Gabrielle-30 0,15 mg/0,03 mg
Tabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_ _
_Gabrielle-20 0,15 mg/0,02 mg Tabletten: _
Jede Tablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,02 mg
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 58
mg
Lactose.
_Gabrielle-30 0,15 mg/0,03 mg_
_ _
_Tabletten: _
Jede Tablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 58
mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Tablette.
_Gabrielle-20 0,15 mg/0,02 mg Tabletten: _
Jede Tablette ist rund, weiß bis cremefarben, mit einem Durchmesser
von
5,00 mm, unbeschichtet, bikonvex und der Prägung „141“ auf der
einen Seite
und glatt auf der anderen Seite.
_Gabrielle-30 0,15 mg/0,03 mg_
_ _
_Tabletten: _
Jede Tablette ist rund, weiß bis cremefarben, mit einem Durchmesser
von
5,00 mm, unbeschichtet, bikonvex und der Prägung „142“ auf der
einen Seite
und glatt auf der anderen Seite.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Gabrielle zu verschreiben, sollten die
aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das
Risiko
für eine VTE bei Anwendung von Gabrielle mit dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und
4.4).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
WIE SOLL GABRIELLE EINGENOMMEN WERDEN:
Seite 2 von 21
Die Tabletten sind in der auf der Blisterpackung angegebenen
Reihenfolge
jeden Tag möglichst zur gleichen Tageszeit, falls erforderlich, mit
etwas
Flüssigkeit einzunehmen. Hierbei wird an 21 aufeinanderfolgenden
Tagen
täglich eine Tablette eingenommen. Vor jeder weiteren Packung ist ein
7-tägiges einnahmefreies Intervall einzulegen