Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BACLOFEN 2 mg/ml
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN
M03BX01
BACLOFEN 2 mg/ml
Oplossing voor injectie of infusie
NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intrathecaal gebruik
Baclofen
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
2015-09-04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Gablofen 0,05 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde spuit Gablofen 0,5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde spuit Gablofen 1 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde spuit Gablofen 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde spuit Gablofen 0,5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie Gablofen 1 mg/ml oplossing voor injectie / infusie Gablofen 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie baclofen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gablofen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GABLOFEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn bevat de werkzame stof baclofen. Het hoort bij de groep medicijnen die spierverslappers worden genoemd. Dit medicijn wordt toegediend via injectie in het ruggenmerg, direct in het ruggenmergvocht (intrathecale injectie). Het verlicht ernstige spierstijfheid (spasticiteit). Dit medicijn wordt gebruikt voor de BEHANDELING VAN ERNSTIGE, LANGDURIGE SPIERSPANNING (spasticiteit) die bij diverse ziekten optreedt, bijvoorbeeld: • letsel of ziekte van de hersenen of het ruggenmerg • multipele sclerose, dit is een progressieve zenuwaandoening van de hersenen en het ruggenmerg, met lichamelijke en geestelijke symptomen Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen in de leeftijd van 4 jaar Przeczytaj cały dokument
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gablofen 0,05 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde spuit Gablofen 0,5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde spuit Gablofen 1 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde spuit Gablofen 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde spuit Gablofen 0,5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie Gablofen 1 mg/ml oplossing voor injectie / infusie Gablofen 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Gablofen 0,05 mg/ml_ Elke ml bevat 0,05 mg (50 microgram) baclofen. Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 0,05 mg (50 microgram) baclofen. _ _ _Gablofen 0,5 mg/ml_ Elke ml bevat 0,5 mg (500 microgram) baclofen. Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 10 mg (10.000 microgram) baclofen. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 10 mg (10.000 microgram) baclofen. _Gablofen 1 mg/ml_ Elke ml bevat 1 mg (1.000 microgram) baclofen. Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 20 mg (20.000 microgram) baclofen. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg (20.000 microgram) baclofen. _Gablofen 2 mg/ml_ Elke ml bevat 2 mg (2.000 microgram) baclofen. Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 40 mg (40.000 microgram) baclofen. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 40 mg (40.000 microgram) baclofen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie / infusie. Heldere, kleurloze oplossing. pH: 5,5-7,5 Osmolaliteit: 255 mosmol/kg-320 mosmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen Gablofen is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige chronische spasticiteit als gevolg van trauma, multipele sclerose of andere aandoeningen van het ruggenmerg, die niet reageren op oraal baclofen of andere oraal toegediende spasmolytica, en/of patiënten die onaanvaardbare bijwerkingen ondervinden bij effectieve orale doses. Gablofen is effectief bij patiënten met ernstige chronische spasticiteit van cere Przeczytaj cały dokument