Gabbrostim 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Alfaprostol

Dostępny od:

Ceva Salute Animale S.p.A.

Kod ATC:

QG02C

INN (International Nazwa):

Alfaprostolum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni, koń - tkanki jadalne - 0 dni, świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 butelek 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002361; Zawartość opakowania: 5 butelek 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002354; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002385; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002378

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
GABBROSTIM, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, KONI I
ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
CEVA SALUTE ANIMALE S. p. A., Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza
(MB), Włochy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetem S. p. A., Lungomare Pirandello 8, 92014 Porto Empedocle (AG),
Włochy
Ceva Sante Animale, 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne,
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gabbrostim, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i
świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Alfaprostol 2 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt przeznaczony do stosowania u krów i jałówek, loch, klaczy.
BYDŁO:
- indukcja i synchronizacja rui u krów i jałówek ze znanym
przebiegiem poprzednich cykli płciowych,
- indukcja i synchronizacja rui u krów i jałówek z nieznanym
przebiegiem cykli płciowych,
- indukcja porodu,
- anestrus spowodowany przez ciałko żółte przetrwałe lub torbiele
luteinowe,
- ciche ruje (sub-oestrus),
- przewlekłe zapalenie macicy –
_endometritis chronica_
(włączając ropomacicze),
- stymulacja wypierania zmumifikowanego płodu z dróg rodnych.
ŚWINIE:
- indukcja porodu.
KONIE:
- stymulacja rui u klaczy z normalnym przebiegiem cyklu rujowego,
- stymulacja rui w okresie poporodowym,
- anestrus.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków
w których konieczne jest
wywołanie poronienia.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u krów cierpiących na ostre lub podostre choroby
układu naczyniowego, pokarmowego
czy oddechowego.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po podaniu produktu notowano wystąpienie przemijających objawów
wzrostu temperatury ciała,
zwiększonej częstości oddechów i zwiększonego ślinienia.
Po podaniu produktu u niektóryc

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gabbrostim, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i
świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Alfaprostol
2 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, koń, świnia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt przeznaczony do stosowania u krów i jałówek, loch, klaczy.
BYDŁO:
- indukcja i synchronizacja rui u krów i jałówek ze znanym
przebiegiem poprzednich cykli płciowych,
- indukcja i synchronizacja rui u krów i jałówek z nieznanym
przebiegiem cykli płciowych,
- indukcja porodu,
- anestrus spowodowany przez ciałko żółte przetrwałe lub torbiele
luteinowe,
- ciche ruje (sub-oestrus),
- przewlekłe zapalenie macicy –
_endometritis chronica_
(włączając ropomacicze),
- stymulacja wypierania zmumifikowanego płodu z dróg rodnych.
ŚWINIE:
- indukcja porodu.
KONIE:
- stymulacja rui u klaczy z normalnym przebiegiem cyklu rujowego,
- stymulacja rui w okresie poporodowym,
- anestrus.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków
w których konieczne jest
wywołanie poronienia.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u krów cierpiących na ostre lub podostre choroby
układu naczyniowego, pokarmowego
czy oddechowego.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przed podaniem produktu należy potwierdzić ciążę, gdyż
prostaglandyny podane w odpowiednio
wysokich dawkach u wielu gatunków zwierząt mogą indukować poród
lub przerwanie ciąży.
Nie