Fungizone 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

AMFOTERICINE B 100 mg/ml

Dostępny od:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)

Kod ATC:

A07AA07

INN (International Nazwa):

AMFOTERICINE B 100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Suspensie voor oraal gebruik

Skład:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CINNAMALDEHYDE ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CURACAO FLAVOUR 50397 A (RI) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; ERYTHROSINE (E 127) ; ETHANOL 4 mg/ml ; GLYCEROL (E 422) ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; PASSIEVRUCHTSMAAKSTOF ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; WATER, GEZUIVERD, CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CINNAMALDEHYDE ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CURACAO FLAVOUR 50397 A (RI) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; ERYTHROSINE (E 127) ; ETHANOL 4 mg/ml ; GLYCEROL (E 422) ; KALIUMCHLORIDE ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; PASSIEVRUCHTSMAAKSTOF ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; WATER, GEZUIVERD, CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CINNAMALDEHYDE ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CURACAO FLAVOUR 50397 A (RI) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; ERYTHROSINE (E 127) ; ETHANOL 4 mg/ml ; GLYCEROL (E 422) ; KALIUMCHLORIDE ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; PASSIEVRUCHTSMAAKSTOF ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; WATER, GEZUIVERD, CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CINNAMALDEHYDE ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CURACAO FLAVOUR 50397 A (RI) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; ERYTHROSINE (E 127) ; ETHANOL 4 mg/ml ; GLYCEROL (E 422) ; KALIUMCHLORIDE ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; PASSION FRUIT FLAVOUR V12110 (RI) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Amphotericin B

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CINNAMALDEHYDE; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CURACAO FLAVOUR 50397 A (RI); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); ERYTHROSINE (E 127); ETHANOL 4 mg/ml; GLYCEROL (E 422); KALIUMCHLORIDE; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMBENZOAAT (E 211); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); PASSION FRUIT FLAVOUR V12110 (RI); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); WATER, GEZUIVERD; ZONNEGEEL FCF (E 110);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FUNGIZONE 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
amfotericine B
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fungizone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FUNGIZONE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fungizone is een anti-schimmelmiddel.
Fungizone suspensie kan gebruikt worden:
•
als u last heeft van mondspruw
•
om het ontstaan van schimmelinfecties (Candida) te voorkómen. Deze
infecties komen
soms voor als u met zogenaamde breed spectrum antibiotica wordt
behandeld.
•
om bepaalde schimmelinfecties in uw darmen te genezen.
•
ter ondersteuning van de behandeling van hardnekkige schimmelinfecties
van de huid
en de vagina.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
•
Als u een kunstgebit draagt. Deze moet u dagelijks desinfecteren en
grondig
schoonmaken.
•
Als u Fungizone suspensie gebruikt voor mondspruw. Doe dan voor het
gebruik uw
kunstgebit uit.
•
Als uw tanden geel verkleuren; dit kan door poetsen

Charakterystyka produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fungizone 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 100 mg amfotericine B.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium, natriumdisulfiet (E 223), Methylhydroxybenzoaat (E 218),
propylhydroxybenzoaat
(E 216), natriumbenzoaat (E 211), alcohol 96%, benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Oranje suspensie, vrij van zichtbare verontreinigingen en
agglomeraten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van stomatitis mycotica (mondspruw) veroorzaakt
door
_Candida_
_albicans_
.
De suspensie kan eveneens gebruikt worden voor de volgende indicaties:
Profylactisch: ter voorkoming van een intestinale
_Candida albicans_
-infectie, die kan
voorkomen bij langdurig gebruik van o.a. breedspectrum-antibiotica.
Curatief: ter behandeling van intestinale schimmelinfecties, met name
_Candida_
-infecties.
Ondersteuning: van de lokale behandeling van hardnekkige cutane-,
mucocutane- of vaginale
_Candida_
-infecties, waarbij de ingewanden een herinfectiebron kunnen vormen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De suspensie goed schudden voor gebruik.
Stomatitis mycotica (mondspruw): 1 ml (100 mg amfotericine B) viermaal
daags bij voorkeur
na een maaltijd. Dit geldt zowel voor volwassenen als voor kinderen.
Vóór het doorslikken dient de suspensie enige minuten in de mond
gehouden te worden.
Voor de intestinale toepassing gelden de volgende doseringen:
Profylactisch: 1 ml (100 mg amfotericine B) tweemaal daags na de
maaltijden. Dit geldt
zowel voor volwassenen als voor kinderen.
2
Curatief: 1 ml (100 mg amfotericine B) viermaal daags na de maaltijd.
Dit geldt zowel voor
volwassenen als voor kinderen. Een behandeling gedurende 7-15 dagen
kan nodig zijn om de
ziekteverwekker te doden.
In alle genoemde gevallen mag desgewenst de dosering worden verhoogd.
Om terugval te
voorkomen dient de behandeling van orale e