Fulvestrant Zentiva 250 mg/5 ml Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Kraj: Szwajcaria

Język: włoski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

fulvestrantum

Dostępny od:

Helvepharm AG

Kod ATC:

L02BA03

INN (International Nazwa):

fulvestrantum

Forma farmaceutyczna:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Skład:

fulvestrantum 250 mg, alcohol benzylicus 500 mg, benzylis benzoas 750 mg, ethanolum 96 per centum 500 mg, ricini oleum raffinatum q.s. ad solutionem pro 5 ml, corresp. ethanolum 12.17 % V/V.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Cytostatikum

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

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Charakterystyka produktu

Fulvestrant Zentiva®
Composizione
Principi attivi
Fulvestrantum.
Sostanze ausiliarie
Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus (E1519) 100 mg, Benzylis
benzoas 150 mg, Ricini oleum
q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. Ethanolum 12.17 % V/V..
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in una siringa preriempita per iniezione
intramuscolare (i.m.).
Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di
soluzione iniettabile (corrispondente a
50 mg/ml). La soluzione iniettabile è chiara, da incolore a gialla e
viscosa.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Monoterapia
Trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
positivo ai recettori degli
estrogeni nelle donne in menopausa naturale o indotta la cui malattia
è avanzata dopo una terapia
ormonale.
Trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
positivo ai recettori degli
estrogeni e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico
umano 2 (HER2) in donne in
postmenopausa che non sono state sottoposte a una terapia endocrina
precedente.
Terapia combinata con palbociclib
Fulvestrant Zentiva è indicato per il trattamento di donne in
postmenopausa con carcinoma
mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore
ormonale (HR), negativo al recettore
del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), in combinazione con
il palbociclib nelle donne che
hanno ricevuto una terapia endocrina in precedenza.
Nelle donne in pre- o perimenopausa la terapia endocrina deve essere
associata a un agonista LHRH
(LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone).
Posologia/Impiego
Monoterapia
Fulvestrant Zentiva viene somministrato i.m. nei giorni 1, 15 e 29 e
in seguito una volta al mese in un
dosaggio di 500 mg, cioè una siringa preriempita in ciascun gluteo
(area glutea). L'iniezione deve essere
effettuata lentamente, per 1-2 minuti.
Durante l'iniezione di Fulvestrant Zentiva nel sito dorsogluteale si
deve prestare cautela a causa della
vicinanza al nervo sciatico sottost