Fulvestrant Vipharm 250 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fulvestrantum

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

L02BA03

INN (International Nazwa):

Fulvestrantum

Dawkowanie:

250 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml + 1 igła z zabezpieczeniem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812161871; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml + 2 igły z zabezpieczeniem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812161888; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 5 ml + 6 igieł z zabezpieczeniem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812161918

Status autoryzacji:

2025-12-07

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FULVESTRANT VIPHARM, 250 MG/ 5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Fulvestrantum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fulvestrant Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Vipharm
3.
Jak stosować lek Fulvestrant Vipharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fulvestrant Vipharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FULVESTRANT VIPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fulvestrant Vipharm zawiera substancję czynną fulwestrant,
która należy do leków blokujących
działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony
płciowe, mogą czasami mieć
wpływ na rozwój raka piersi.
Fulvestrant Vipharm jest stosowany:
•
jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem
raka piersi zwanym
rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest
miejscowo zaawansowany
lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
•
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka
piersi zwanego
rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej
ekspresji receptora
ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo
zaawansowany lub
rozprzestrzeni

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulvestrant Vipharm, 250 mg/ 5 mL, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w 5 ml)
Etanol (96%), 500 mg
Alkohol benzylowy, 500 mg
Benzylu benzoesan, 750 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór, bez widocznych
cząsteczek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fulvestrant Vipharm jest wskazany:
•
w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:
-
wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub
-
z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem
z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas
leczenia lekiem
z grupy antyestrogenów.
•
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka
piersi z obecnością receptorów hormonalnych (
_ang. hormone receptor_
, HR), bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (
_ang. human epidermal _
_growth factor receptor 2_
, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne
(patrz punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (
_ang._
_luteinizing hormone releasing hormone_
, LHRH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki) _
Zalecana dawka produktu leczniczego to 500 mg, podawana w odstępach
jednomiesięcznych z
dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej
dawki.
Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy
zapoznać się
z C