Fulvestrant Reddy 250 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fulvestrantum

Dostępny od:

Reddy Holding GmbH

Kod ATC:

L02BA03

INN (International Nazwa):

Fulvestrantum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml + 1 igła z systemem zabezpieczającym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04251958600767; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml + 2 igły z systemem zabezpieczającym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04251958600774

Status autoryzacji:

2028-01-12

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FULVESTRANT REDDY, 250 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Fulvestrantum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fulvestrant Reddy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Reddy
3.
Jak stosować lek Fulvestrant Reddy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fulvestrant Reddy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FULVESTRANT REDDY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fulvestrant Reddy zawiera substancję czynną fulwestrant, która
należy do leków blokujących
działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony
płciowe, mogą czasami mieć
wpływ na rozwój raka piersi.
Fulwestrant jest stosowany:
•
jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem
raka piersi zwanym
rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest
miejscowo zaawansowany
lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
•
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka
piersi zwanego
rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej
ekspresji receptora
ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo
zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulvestrant Reddy, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka 5 ml zawiera 250 mg fulwestrantu.
Każdy ml zawiera 50 mg fulwestrantu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 500 mg etanolu 96% (alkohol), 500 mg
alkoholu benzylowego,
750 mg benzylu benzoesanu.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fulwestrant jest wskazany:

w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:
-
wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub
-
z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem z
grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas
leczenia lekiem z
grupy antyestrogenów.

w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka
piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor,
HR), bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang.
human epidermal
growth factor receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały
leczenie hormonalne
(patrz punkt 5.1).

U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z
palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu
uwalniającego hormon
luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki) _
Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach
jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500
mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy
zapoznać się z Charakterystyką
Produktu Leczniczego palbocyklibu.
Przed rozpoczęciem l