Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml Soluzione iniettabile

Kraj: Szwajcaria

Język: włoski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

fulvestrantum

Dostępny od:

Mylan Pharma GmbH

Kod ATC:

L02BA03

INN (International Nazwa):

fulvestrantum

Forma farmaceutyczna:

Soluzione iniettabile

Skład:

fulvestrantum 250 mg, benzylis benzoas 750 mg, alcol benzylicus 500 mg, ethanolum anhydricum 500 mg, olio di ricini virginale q.s. per una soluzione invece di 5 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Cytostaticum

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

Charakterystyka produktu

Fulvestrant Mylan
Mylan Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Fulvestrantum.
Sostanze ausiliarie
Ethanolum 96% 100 mg, alcohol benzylicus 100 mg, benzylis benzoas 150
mg, ricini oleum q.s. ad
solutionem pro 1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Siringa preriempita con soluzione iniettabile da 250 mg/5 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o
metastatico con recettori per gli
estrogeni positivi nelle donne in menopausa naturale o indotta, che
presentano progressione della
malattia dopo una terapia ormonale.
Posologia/Impiego
Fulvestrant Mylan viene somministrato per via i.m. nei giorni 1, 15 e
29 e quindi una volta al mese alla
dose di 500 mg, equivalente a una siringa preriempita in ciascun
gluteo (area glutea). L'iniezione deve
essere somministrata lentamente, nell'arco di 1 o 2 minuti.
Si deve usare cautela durante l'iniezione di Fulvestrant Mylan in sede
dorsogluteale a causa della
vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Fulvestrant viene metabolizzato principalmente nel fegato. Non sono
raccomandati aggiustamenti della
dose per le pazienti con insufficienza epatica di classe Child-Pugh A
e B (cfr. «Farmacocinetica»).
Fulvestrant Mylan deve essere usato con cautela in queste pazienti.
L'uso di fulvestrant non è stato
studiato nelle pazienti con insufficienza epatica di classe Child-Pugh
C ed è controindicato (cfr.
«Controindicazioni» e «Farmacocinetica»).
Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per le pazienti con
metastasi epatiche e aumento delle
transaminasi e/o della bilirubina.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per le pazienti con
clearance della creatinina superiore
a 30 ml/min. La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nelle
pazienti con clearance della
creatinina inferiore a 30 ml/min. In queste pazienti, Fulvestrant
Mylan deve essere usato con