Fulvestrant medac 250 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fulvestrantum

Dostępny od:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Kod ATC:

L02BA03

INN (International Nazwa):

Fulvestrantum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991468507

Status autoryzacji:

2022-07-05

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
FULVESTRANT MEDAC, 250 MG,
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Fulwestrant
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Fulvestrant medac i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Fulvestrant medac
3. Jak stosować lek Fulvestrant medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fulvestrant medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK FULVESTRANT MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Fulvestrant medac zawiera substancję czynną
fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie
receptorów estrogenowych.
Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć
wpływ na rozwój raka piersi.
Lek Fulvestrant medac jest stosowany:
• jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie
z pewnym rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi
z obecnością receptorów estrogenowych, który jest
miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do
innych części ciała (przerzuty) lub
• w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet
z pewnym rodzajem raka piersi zwanego rakiem piersi
z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika
wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych częśc

Charakterystyka produktu

spc (PL) Fulvestrant medac 250 mg solution for injection in pre-filled
syringe
National version: 09/2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulvestrant medac, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg fulwestrantu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg etanolu (96%), 100 mg alkoholu
benzylowego i
150 mg benzylu benzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, praktycznie wolny od
widocznych cząstek, oleisty i lepki
roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fulvestrant medac jest wskazany:
•
w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:
−
wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub
−
z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego produktem
leczniczym z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja
choroby podczas leczenia
produktem leczniczym z grupy antyestrogenów.
•
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka
piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang.
_hormone receptor, HR_
), bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang.
_human epidermal growth _
_factor receptor 2, HER2_
) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne (patrz
punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (ang.
_luteinizing hormone releasing hormone, LHRH_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorosłe pacjentki (w tym pacjentki w po