Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fulvestrantum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L02BA03

INN (International Nazwa):

Fulvestrantum

Dawkowanie:

250 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440893; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440909; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440916

Status autoryzacji:

2024-02-09

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FULVESTRANT FRESENIUS KABI, 250 MG/5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Fulvestrantum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Fulvestrant Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Fulvestrant Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Fulvestrant Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FULVESTRANT FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fulvestrant Fresenius Kabi zawiera substancję czynną fulwestrant,
która należy do leków blokujących
działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony
płciowe, mogą czasami mieć
wpływ na rozwój raka piersi.
Fulvestrant Fresenius Kabi jest stosowany:
-
jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem
raka piersi zwanym rakiem
piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo
zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
-
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka
piersi zwanym rakiem
piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego
naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaa

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulvestrant Fresenius Kabi, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w 5 ml)
Etanol (96%), 500 mg
Alkohol benzylowy, 500 mg
Benzylu benzoesan, 750 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór, bez widocznych
cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fulvestrant Fresenius Kabi jest wskazany:
-
w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:
o
wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub
o
z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem z grupy
antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas
leczenia lekiem z grupy
antyestrogenów;
-
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka piersi
z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor, HR),
bez nadmiernej ekspresji
receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang.
_human epidermal growth factor _
_receptor 2_
, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne
(patrz punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący
(ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki) _
Zalecana dawka produktu leczniczego to 500 mg, podawana w odstępach
jednomiesięcznych
z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej
dawki.
Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy
z