Fulvestrant Eugia 250 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fulvestrantum

Dostępny od:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Kod ATC:

L02BA03

INN (International Nazwa):

Fulvestrantum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml + 1 igła z systemem zabezpieczającym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513351; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml + 2 igły z systemem zabezpieczającym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513368; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 5 ml + 4 igły z systemem zabezpieczającym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513375; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 5 ml + 5 igieł z systemem zabezpieczającym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513382; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 5 ml + 6 igieł z systemem zabezpieczającym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513399; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 5 ml + 10 igieł z systemem zabezpieczającym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513405

Status autoryzacji:

2028-04-27

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA
FULVESTRANT EUGIA, 250 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Fulvestrantum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fulvestrant Eugia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fulvestrant Eugia
3.
Jak przyjmować lek Fulvestrant Eugia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fulvestrant Eugia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FULVESTRANT EUGIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fulvestrant Eugia zawiera substancję czynną fulwestrant, która
należy do grupy blokerów
estrogenu.
Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą w niektórych
przypadkach uczestniczyć we
wzroście raka piersi.
Lek Fulvestrant Eugia jest stosowany:
•
jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka
piersi zwanym rakiem piersi
z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo
zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty), lub
•
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka
piersi zwanego
rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej
ekspresji receptora
ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo
zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulvestrant Eugia, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 mL (50
mg/mL) roztworu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu (w 5 mL)
Alkohol benzylowy (500 mg)
Benzylu benzoesan (750 mg)
Etanol (96%) (500 mg)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór, zasadniczo
wolny od widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fulvestrant Eugia jest wskazany:
•
w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:
-
wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub
-
z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem z
grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas
leczenia lekiem z
grupy antyestrogenów.
•
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka
piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang.
_hormone receptor_
, HR), bez nadmiernej ekspresji
receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang.
_human epidermal growth factor receptor _
_2_
, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne
(patrz punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (ang.
_luteinizing hormone releasing hormone_
, LHRH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach
jednomiesięcznych z dodatkową dawką
500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
2
Gdy produkt leczniczy Fulvestrant Eugia jest stosowany w