FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

fulvestrant 250 mg

Dostępny od:

BIOGARAN

Kod ATC:

L02BA03

INN (International Nazwa):

fulvestrant 250 mg

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Solution

Skład:

pour une seringue préremplie de 5 mL > fulvestrant 250 mg

Sztuk w opakowaniu:

1 seringue préremplie en verre avec fermeture à témoin d'effraction de 5 ml avec aiguille sécurisée

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

Thérapeutique endocrine

Wskazania:

Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes , code ATC : L02BA03 .FULVESTRANT BIOGARAN contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.FULVESTRANT BIOGARAN est utilisé s o i t : seul , pou r traite r le s femme s ménopausée s avec un type de cance r d u sei n appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localemen t avanc é o u qui s’est éte ndu à d’autres parties du corps ( métastatique ) ou en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissanc e é pide r mique humain qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métast a t ique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur de libération de l’horm one lutéinisante (LHRH ) .Lorsque FULVESTRANT BIOGARAN est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.

Podsumowanie produktu:

FULVESTRANT 250 mg - FASLODEX 250 mg, solution injectable

Status autoryzacji:

Valide

Data autoryzacji:

2020-06-23

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2024
Dénomination du médicament
FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue
préremplie
Fulvestrant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en
seringue préremplie et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg,
solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable
en seringue préremplie?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable
en seringue
préremplie?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en
seringue préremplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : THÉRAPEUTIQUE ENDOCRINE,
ANTI-ESTROGÈNES, code ATC :
L02BA03
.
FULVESTRANT BIOGARAN contient la substance active fulvestrant, qui
appartient à la classe des anti-
estrogènes.
Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent
dans certains cas être impliqués dans la
croissance du cancer du sein.
FULVESTRANT BIOGARAN est utilisé soit :
·
seul, pour traiter les femmes mé

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue
préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue préremplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 mL de
solution.
Chaque mL de solution contient 50 mg de fulvestrant.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 500 mg d’alcool (éthanol), par seringue,
équivalent à 10 % (v/v)
Ce médicament contient 500 mg d’alcool benzylique dans chaque
seringue, équivalent à 100 mg/mL.
Ce médicament contient 750 mg de benzoate de benzyle dans chaque
seringue, équivalent à 150 mg/mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse, pratiquement sans
particules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FULVESTRANT BIOGARAN est indiqué :
·
en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique, positif pour les
récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées :
o
non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou
o
avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un
anti-estrogène ou une progression de la
maladie sous traitement par anti-estrogène ;
·
en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du
sein localement avancé ou métastatique,
positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le
récepteur 2 du facteur de croissance épidermique
humain (HER2), chez les femmes ayant été traitées antérieurement
par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).
Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en
association avec le palbociclib doit être associé
à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline
(LHRH).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, av