Fultium-D3 20 000 IU Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cholecalciferolum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

A11CC05

INN (International Nazwa):

Cholecalciferolum

Dawkowanie:

20 000 IU

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349509; Zawartość opakowania: 6 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349516; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991463502; Zawartość opakowania: 15 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991468071

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FULTIUM-D
3
, 20 000 IU, KAPSUŁKI, MIĘKKIE
cholekalcyferol (witamina D
3
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fultium-D
3
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fultium-D
3
3.
Jak stosować lek Fultium-D
3
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fultium-D
3
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FULTIUM-D
3 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fultium-D
3
zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D
3
):
Witamina D
3
reguluje pobieranie i metabolizm wapnia oraz wnikanie wapnia do tkanki
kostnej.
Kapsułki Fultium-D
3
stosuje się do wstępnego leczenia objawowego niedoboru witaminy D u
osób
dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FULTIUM-D
3
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FULTIUM-D
3
:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie witaminy D we krwi
(nadmiar witaminy D);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie wapnia we krwi
(hiperkalcemia) lub wysokie
stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria);
-
jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza
(wapnica nerek) lub poważne
zaburzenia czynności nerek.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fultium-D
3
, 20 000 IU, kapsułki, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera:
500 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D
3
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, miękkie
Żółte, przezroczyste kapsułki z miękkiej żelatyny o wymiarach
10,6 mm x 6,2 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wstępne leczenie objawowego niedoboru witaminy D u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka: jedna kapsułka (20 000 IU) tygodniowo.
Po pierwszym miesiącu leczenia można rozważyć stosowanie niższej
dawki, w zależności od
pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w
surowicy, nasilenia choroby oraz
odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Alternatywnie, można zastosować krajowe zalecenia dotyczące
dawkowania w leczeniu niedoboru
witaminy D.
_Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby _
Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
_Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek _
Produktu leczniczego Fultium-D
3
nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności
nerek (patrz punkt 4.3).
_Dzieci i młodzież _
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fultium-D
3
,
20 000 IU, kapsułki.
_ _
Sposób podawania
Podanie doustne
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej
podczas głównego posiłku w ciągu dnia.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nadmiar witaminy D.
Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza.
Choroby lub stany wynikające z hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Witaminę D należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek
oraz należy monitorowa