Fulphila

Kraj: Unia Europejska

Język: portugalski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

pegfilgrastim

Dostępny od:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Kod ATC:

L03AA13

INN (International Nazwa):

pegfilgrastim

Grupa terapeutyczna:

Immunostimulants,

Dziedzina terapeutyczna:

Neutropenia

Wskazania:

Redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).

Podsumowanie produktu:

Revision: 12

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2018-11-20

Ulotka dla pacjenta

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FULPHILA 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
pegfilgrastim
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fulphila e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fulphila
3.
Como utilizar Fulphila
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fulphila
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FULPHILA E PARA QUE É UTILIZADO
Fulphila contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é
uma proteína produzida por
biotecnologia numa bactéria chamada
_E. coli_
. Pertence a um grupo de proteínas denominadas
citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de
estimulação das colónias de
granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Fulphila é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo
número de glóbulos brancos) e a
ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos
com febre) que podem ser
causadas pela administração de quimioterapia citotóxica
(medicamentos que destroem as células com
crescimento acelerado). Os glóbulos brancos são importantes uma vez
que ajudam o seu corpo a
combater as infeções. Estas células são muito sensíveis aos
efeitos da quimioterapia que pode provocar
uma diminuição do número destas células no seu corpo. Se o número
de glóbulos brancos diminuir

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fulphila 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de
solução injetável. Considerando
apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
*
Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de
_Escherichia coli_
, seguido de
conjugação com polietilenoglicol (PEG).
** A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de
outra proteína peguilada ou não
peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informação, ver
secção 5.1
Excipiente com efeito conhecido
Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol (E420) (ver secção
4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
2
Solução injetável límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia
febril em doentes adultos tratados
com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da
leucemia mieloide crónica e de
síndrome mielodisplásica).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com pegfilgrastim deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência em
oncologia e/ou hematologia.
Posologia
Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de
pegfilgrastim por cada ciclo de
quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia
citotóxica.
Populações especiais
_Doentes com compromisso renal _
Não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com
compromisso renal, incluindo os
doentes com doença renal em estadio terminal.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram
ainda estabelecidas. Os dados
atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1
e 5.2, mas não pode ser fei