Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
asetilsalisilik asi, kafein, kodein fosfat
ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N02BA51
vaccine aspirin, caffeine, and codeine phosphate
1970-01-01
1/12 KULLANMA TALİMATI DROSPORİN ® 25 MG YUMUŞAK JELATIN KAPSÜL AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir yumuşak jelatin kapsül 25 mg siklosporin içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Kapsül içeriği; etanol anhidr, tokoferol asetat, dietilen glikol monoetil eter (Transcutol), oleoil makrogolgliserid, makrogolgliserol hidroksistearat (cremophor RH 40), kapsül kılıfı; jelatin(sığırdan elde edilmiştir), gliserol(sığırdan elde edilmiştir), propilen glikol, titanyum dioksit, siyah demir oksit, saflaştırılmış su._ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DROSPORİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DROSPORİN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DROSPORİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DROSPORİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2/12 1. DROSPORİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DROSPORİN 25 mg Yumuşak Jelatin Kapsüllerin her biri 25 mg siklosporin içerir. DROSPORİN, 50 adet yumuşak jelatin kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Eğer size bir transplantasyon (organ nakli) uygulanmışsa, DROSPORİN’in fonksiyonu vücudunuzun bağışıklık (immün) sistemini kontrol etmektir. DROSPORİN, normal olarak nakledilmiş dokulara saldıracak olan özel hücrelerin gelişimini bloke ederek, nakledilen organ Przeczytaj cały dokument
1/25 _ _ KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROSPORİN 25 mg yumuşak jelatin kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Siklosporin: 25.00 mg YARDIMCI MADDELER: Etanol anhidr: 25.00 mg Gliserol (sığırdan elde edilmiştir): 33.75 mg Propilen glikol: 47.25 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Yumuşak jelatin kapsül Renksiz-sarımsı yağ çözeltisi içeren gri yumuşak kapsüller. DROSPORİN, etkin madde siklosporinin, farmakokinetik parametreler arasındaki değişkenlikleri azaltan ve siklosporin maruziyetinin daha tutarlı bir emilim profili ve eş zamanlı besin alımından daha az etkilenen şekilde doz lineerliğini sağlayan, mikroemülsiyon prensibine dayanan bir farmasötik formdur. Formülasyon, farmakokinetik ve klinik çalışmaların en düşük konsantrasyon ile siklosporine maruziyet arasındaki korelasyonun siklosporin oral olarak verildiğinde infüzyon için konsantre çözelti halinde verildiğinden daha güçlü olduğunu gösterdiği konsantre halde bir mikroemülsiyondur. Mikroemülsiyonun oluşumu su varlığında (herhangi bir içecek ya da mide sıvısında) meydana gelir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TRANSPLANTASYON ENDIKASYONLARI ORGAN TRANSPLANTASYONU Böbrek, karaciğer, kalp, akciğer, kalp-akciğer birlikte veya pankreasın allojenik transplantasyonlarında graft reddinin önlenmesinde. 2/25 _ _ Önceden diğer immünosupressif ilaçlarla tedavi görmüş hastalardaki organ reddinin tedavisinde. KEMIK ILIĞI TRANSPLANTASYONU Kemik iliği transplantasyonundan sonra graft reddinin önlenmesinde. Graft-versus-host hastalığı (GVHD)’nın önlenmesinde veya tedavisinde. OTOIMMÜN HASTALIKLAR ENDOJEN ÜVEIT Konvansiyonel tedavinin başarısız olduğu veya istenmeyen yan etkilere yol açtığı, non- enfeksiyöz orjinli, aktif görme fonksiyonunu tehdit edici intermediyat veya posterior üveit. Retinayı da kapsayan, tekrarlayıcı inflamatuvar ataklı Behçet üveiti. N Przeczytaj cały dokument