FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl) + Glinu wodorotlenek uwodniony

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

J07BA01

INN (International Nazwa):

Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum

Dawkowanie:

1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991082772; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991082789

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FSME-IMMUN 0,25 ML JUNIOR
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (cały wirus,
inaktywowany)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1
Co to jest FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i w jakim celu się go stosuje
2
Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
3
Jak stosować FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
4
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
6
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FSME-IMMUN 0,25 ML JUNIOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest szczepionką stosowaną w celu
zapobiegania chorobie
wywoływanej przez wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Jest
przeznaczona do szczepienia dzieci
w wieku powyżej 1 roku do 15 lat.
•
Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnych mechanizmów
obronnych
(przeciwciał) przeciw wirusowi.
•
Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy
lub bakterie (niektóre
również przenoszone przez ukłucia kleszczy), które mogą
wywoływać podobne objawy.
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu może powodować bardzo poważne
zakażenia mózgu, rdzenia
kręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych (otaczających mózg).
Często pierwszymi objawami są
ból głowy i wysoka temperatura. U niektórych osób najcięższe
postacie zakażeń mogą prowadzić do
utr

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (cały wirus,
inaktywowany)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,25 ml) zawiera:
wirus kleszczowego zapalenia mózgu
1,2
(szczep Neudörfl)
1,2 mikrograma
1
adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,17 miligrama Al
3+
)
2
namnażany w fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Po wstrząśnięciu szczepionka jest szarobiałą, opalizującą
zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest wskazana do czynnego (profilaktycznego)
uodpornianie dzieci
w wieku od 1 roku do 15 lat przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami dotyczącymi
wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciw kleszczowemu
zapaleniu mózgu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Szczepienie podstawowe _
Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w
wieku od 1 roku do 15 lat
i składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3
miesięcy.
Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej,
drugą dawkę można podać po
dwóch tygodniach po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu
aktywności kleszczy
spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach
(patrz punkt 5.1).
Trzecią dawkę należy zastosować w okresie 5 do 12 miesięcy po
drugiej dawce szczepionki.
Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3
lata.
W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy,
który rozpoczyna się wiosną,
najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach
zimo