Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N05BA12
perorálne použitie
tbl 30x0,5 mg (liek.skl.hnedá); tbl 100x0,5 mg (liek.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
70 - ANXIOLYTICA
Alprazolam
tbl 100x0,5 mg (liek.skl.hnedá); tbl 30x0,5 mg (liek.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-05-02
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03912-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FRONTIN 0,25 MG FRONTIN 0,5 MG FRONTIN 1 MG TABLETY alprazolam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Frontin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako, užijete Frontin 3. Ako užívať Frontin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Frontin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE FRONTIN A NA ČO SA POUŽÍVA Frontin obsahuje liečivo alprazolam, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny. Frontin sa používa u dospelých na liečbu príznakov úzkosti, ktoré sú závažné, hendikepujúce alebo predstavujú pre pacienta extrémnu záťaž. Tento liek je iba na krátkodobé použitie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FRONTIN NEUŽÍVAJTE FRONTIN - ak ste alergický na alprazolam alebo na iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte myasténia gravis (nervovosvalové ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť), - ak máte závažnú poruchu dýchania - ak máte syndróm spánkového apnoe (prerušované a nepravidelné dýchanie počas spánku) - ak máte závažnú poruchu funkcie pečene Frontin sa v týchto prípadoch nesmie užívať, Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03912-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03913-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁ ZOV LIEKU Frontin 0,25 mg Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Frontin 0,25 mg Každá tableta obsahuje 0,25 mg alprazolamu. Frontin 0,5 mg Každá tableta obsahuje 0,5 mg alprazolamu. Frontin 1 mg Každá tableta obsahuje 1 mg alprazolamu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 96 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Frontin 0,25 mg Biele alebo žltobiele bikonvexné oválne tablety bez vône s deliacou ryhou na jednej strane a so štylizovaným „E“ a číslom 311 na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Frontin 0,5 mg Svetložlté oválne bikonvexné tablety bez vône s deliacou ryhou na jednej strane a so štylizovaným „E“ a číslom 312 na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Frontin 1 mg Svetloružové oválne bikonvexné tablety bez vône s deliacou ryhou na jednej strane a so štylizovaným „E“ a číslom 313 na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03912-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03913-Z1B 2 Frontin obsahuje liečivo alprazolam a je indikovaný dospelým na krátkodobú symptomatickú liečbu úzkosti. Frontin je indikovaný len keď je porucha závažná, hendikepujúca alebo predstavuje pre jedinca extrémnu záťaž. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Trvanie liečby Alprazolam sa má užívať v najnižšej možnej účinnej dávke, čo najkratší možný čas a maximálne 2 – 4 týždne. Často sa má opakovane prehodnocovať, či je potrebné v liečbe pokračovať. Dlhodobá liečba sa neodporúča. Riziko závislosti sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečb Przeczytaj cały dokument