Freloppa 5 mg/160 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Amlodipinbesilat; Valsartan

Dostępny od:

Sigillata Limited (8187417)

Dawkowanie:

5 mg/160 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Amlodipinbesilat (24866) 6,95 Milligramm; Valsartan (26826) 160 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2020-12-25

Ulotka dla pacjenta

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FRELOPPA 5 MG/160 MG FILMTABLETTEN
Amlodipin/Valsartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Freloppa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Freloppa beachten?
3.
Wie ist Freloppa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Freloppa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FRELOPPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Freloppa Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und
Valsartan genannt werden.
Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
−
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
Kalziumkanalblocker genannt
werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der
Blutgefäße. Dies
verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
−
Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
genannt werden.
Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße
veranlasst, sich zu verengen
und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die
Wirkung von Angiotensin
II blockiert.
Das bedeutet, dass beide Substanzen dazu beitragen, eine Verengung der
Blutgefäße zu verhindern.
Infolgedessen entspannen sich die Blutgefäße

Charakterystyka produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Freloppa 5 mg/160 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Amlodipinbesilat entsprechend 5 mg
Amlodipin und 160 mg Valsartan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
5 mg/160 mg
Gelbe, 13,5 x 7 mm große, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Aufdruck
„2“ auf der einen Seite und
„LD“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Freloppa wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine
Amlodipin- oder
Valsartan-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Freloppa beträgt 1 Tablette pro Tag.
Freloppa 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren
Blutdruck mit 5 mg
Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend
kontrolliert werden kann.
Freloppa kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen (Amlodipin
und Valsartan) ist vor
dem Wechsel auf die Fixdosiskombination zu empfehlen. Wenn klinisch
vertretbar, kann eine
direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in
Erwägung gezogen werden.
Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in
Form getrennter
Tabletten/Kapseln erhalten, auf Freloppa mit der gleichen Dosierung
wie in den Einzeltabletten
umgestellt werden.
_Nierenfunktionsstörungen _
Es gibt keine verfügbaren klinischen Daten zu Patienten mit schweren
Nierenfunktionsstörungen.
Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren
Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung
2
erforderlich. Die Überwachung der Kaliumwerte und von Kreatinin ist
bei mittelschwerer
Nierenfunktionsstörung angezeigt.
_Leberfunktionsstörungen _
Freloppa ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
kontraindiziert (siehe Abschnitt
4.3).
Die Anw