Fraxiparine 2850 j.m. a.Xa/0,3 ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nadroparinum calcicum

Dostępny od:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AB06

INN (International Nazwa):

Nadroparinum calcicum

Dawkowanie:

2850 j.m. a.Xa/0,3 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990075621; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990075614

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FRAXIPARINE, 2 850 J.M. AXA/0,3 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
FRAXIPARINE, 3 800 J.M. AXA/0,4 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
FRAXIPARINE, 5 700 J.M. AXA/0,6 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
FRAXIPARINE, 7 600 J.M. AXA/0,8 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
FRAXIPARINE, 9 500 J.M. AXA/1 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_(Nadroparinum calcicum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objwy
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fraxiparine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxiparine
3.
Jak stosować lek Fraxiparine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek
Fraxiparine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FRAXIPARINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fraxiparine jest lekiem pomagającym w zapobieganiu tworzenia się
zakrzepów w naczyniach
krwionośnych lub w leczeniu zakrzepów już uformowanych. Leki tego
typu nazywane są lekami
przeciwzakrzepowymi.
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnie.
Wskazania do stosowania:
•
zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w
chirurgii i w chirurgii
ortopedycznej;
•
zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u
pacjentów unieruchomionych z
przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny, u których istnieje wysokie
ryzyko powikłań
zakrzepowo-zatorowych (np. znaczne nasilenie przewlekłej obturacyjnej
c

Charakterystyka produktu

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fraxiparine
_, _
2 850 j.m. AXa/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań
Fraxiparine, 3 800 j.m. AXa/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań
Fraxiparine, 5 700 j.m. AXa/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań
Fraxiparine, 7 600 j.m. AXa/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań
Fraxiparine, 9 500 j.m. AXa/1 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka 0,3 ml zawiera 2 850 j.m. AXa nadroparyny
_ _
wapniowej (
_Nadroparinum _
_calcicum_
).
Każda ampułko-strzykawka 0,4 ml zawiera 3 800 j.m. AXa nadroparyny
_ _
wapniowej (
_Nadroparinum _
_calcicum_
).
Każda ampułko-strzykawka 0,6 ml zawiera 5 700 j.m. AXa nadroparyny
_ _
wapniowej (
_Nadroparinum _
_calcicum_
).
Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 7 600 j.m. AXa nadroparyny
_ _
wapniowej (
_Nadroparinum _
_calcicum_
).
Każda ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 9 500 j.m. AXa nadroparyny
_ _
wapniowej (
_Nadroparinum _
_calcicum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Ampułko-strzykawka zawiera klarowny do lekko opalizującego,
bezbarwny lub lekko żółtawy lub
lekko brązowy lub lekko ciemnożółty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w
chirurgii ortopedycznej.
•
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów
unieruchomionych z przyczyn
innych niż zabieg chirurgiczny w przypadku wysokiego ryzyka
wystąpienia powikłań
zakrzepowo-zatorowych (np. ciężkie zaostrzenie przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc,
niewydolność serca, ciężkie zakażenia).
•
Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego
podczas hemodializy.
•
Leczenie zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością
płucną lub bez zatorowości.
•
Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia
sercowego bez załamka Q w leczeniu
skojarzonym z kwasem acetylosalicylowym.
4