Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (CANDESARTANUM CILEXETIL+AMLODIPINUM)
PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA - POLONIA
C09DB07
COMBINATII (CANDESARTANUM CILEXETIL+AMLODIPINUM)
16mg/10mg
CAPS.
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI BLOCANTI AI CANALELOR DE C
9569/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 caps.; 9569/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps.; 9569/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9566/2017/01-02-03 _Anexa 1_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _9567/2017/01-02-03 9568/2017/01-02-03 9569/2017/01-02-03_ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT FRAMSYL 5 MG/8 MG CAPSULE FRAMSYL 5 MG/16 MG CAPSULE FRAMSYL 10 MG/8 MG CAPSULE FRAMSYL 10 MG/16 MG CAPSULE Amlodipină/Candesartan cilexetil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Framsyl şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Framsyl 3. Cum să utilizați Framsyl 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Framsyl 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FRAMSYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Framsyl conţine două substanţe active numite amlodipină şi candesartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari. Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina opreşte trecerea calciului în peretele vasului de sânge fapt ce împiedică îngustarea vaselor de sânge. Candesartanul aparţine unei clase de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor de angiotensină II”. Angiotensina II este produsă de organism şi determină îngustarea vaselor de sânge crescând astfel tensiunea arterială. Candesartanul funcţionează prin blocarea efectulu Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9566/2017/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _9567/2017/01-02-03 9568/2017/01-02-03 9569/2017/01-02-03_ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Framsyl 5 mg/8 mg capsule Framsyl 5 mg/16 mg capsule Framsyl 10 mg/8 mg capsule Framsyl 10 mg/16 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Framsyl 5 mg/8 mg: fiecare capsulă conţine amlodipină 5 mg echivalent cu besilat de amlodipină 6,935 mg şi candesartan cilexetil 8 mg . Framsyl 5 mg/16 mg: fiecare capsulă conţine amlodipină 5 mg echivalent cu besilat de amlodipină 6,935 mg şi candesartan cilexetil 16 mg. Framsyl 10 mg/8 mg: fiecare capsulă conţine amlodipină 10 mg echivalent cu besilat de amlodipină 13,87 mg şi candesartan cilexetil 8 mg . Framsyl 10 mg/16 mg: fiecare capsulă conţine amlodipină 10 mg echivalent cu besilat de amlodipină 13,87 mg şi candesartan cilexetil 16 mg . Excipienţi cu efect cunoscut: Framsyl 5 mg/8 mg Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 101,95 mg. Framsyl 5 mg/16 mg Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 203,90 mg. Framsyl 10 mg/8 mg Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 211,90 mg. Framsyl 10 mg/16 mg Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 203,90 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Framsyl 5 mg/8 mg Capsule de mărimea 3; cu cap de culoare galben închis opac şi corp de culoare alb opac. 2 Conținutul capsulei: granule de culoare albă până la aproape albă. Framsyl 5 mg/16 mg Capsule de mărimea 1; cu cap de culoare galben pal opac, imprimat cu cerneală neagră cu “AML 5” şi corp de culoare alb opac, imprimat cu cerneală neagră cu “CAN 16”. Conținutul capsulei: granule de culoare albă până la aproape albă. Framsyl 10 mg/8 mg Capsule de mărimea 1; capac de culoare galben opac cu având inscripționat cu cerneală neagră „AML 10”; corp de culoare alb opac având inscri Przeczytaj cały dokument