Fragmin 100000 j.m. anty-Xa/4 ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dalteparinum natricum

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

B01AB04

INN (International Nazwa):

Dalteparinum natricum

Dawkowanie:

100000 j.m. anty-Xa/4 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991238254; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991238247

Status autoryzacji:

2018-09-24

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FRAGMIN
FRAGMIN
100 000 j.m. anty-Xa/4 ml, roztwór do wstrzykiwań
100 000 j.m. anty-Xa/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
_(Dalteparinum natricum) _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fragmin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fragmin
3.
Jak stosować lek Fragmin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fragmin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FRAGMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fragmin jest lekiem przeciwzakrzepowym. Substancją czynną leku jest
dalteparyna sodowa, która jest
heparyną drobnocząsteczkową. Działanie przeciwzakrzepowe
dalteparyny wiąże się z jej zdolnością do
nasilania hamowania czynnika Xa i trombiny (czynniki odpowiedzialne za
krzepnięcie krwi).
Lek Fragmin wskazany jest do stosowania w:

Leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich.

Niestabilnej chorobie wieńcowej (np. dławica piersiowa spoczynkowa,
zawał mięśnia sercowego
bez załamka Q).

Przewlekłym leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
(proksymalna
zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu
zmniejszenia nawrotów choroby
zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi.

Zapobieganiu krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np.
podczas

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
FRAGMIN 100 000 j.m. anty-Xa/4 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
FRAGMIN 100 000 j.m. anty-Xa/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Moc działania jest wyrażona w międzynarodowych jednostkach (j.m.)
anty-Xa zgodnie z pierwszym
Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych.
NR
OBJĘTOŚĆ
DALTEPARYNA SODOWA
_(DALTEPARINUM NATRICUM) _
1.
4 ml
100 000 j.m. anty-Xa
2.
10 ml
100 000 j.m. anty-Xa
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy Fragmin 100 000 j.m. anty-Xa/4 ml oraz 100 000 j.m.
anty-Xa/10 ml, roztwór do
wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy (środek konserwujący) w
ilości 14 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich.

Niestabilna choroba wieńcowa (np. dławica piersiowa spoczynkowa,
zawał mięśnia sercowego bez
załamka Q).

Przewlekłe leczenie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
(proksymalna zakrzepica żył
głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów
choroby zakrzepowo-zatorowej u
pacjentów z chorobami nowotworowymi.

Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np.
podczas hemodializy i hemofiltracji w
przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek.

Profilaktyka przeciwzakrzepowa związana z zabiegami chirurgicznymi.

Profilaktyka przeciwzakrzepowa u chorych unieruchomionych z przyczyn
medycznych: z zastoinową
niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA lub ostrą
niewydolnością oddechową, z ostrym
zakażeniem, z ostrą chorobą reumatyczną lub ostrą chorobą
zapalną jelit, i co najmniej jednym
dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy żył głębokich np. wiek
powyżej 75 lat, otyłość, choroba
nowotworowa, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie podskórne,