FOSRENOL 1000MG Žvýkací tableta

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

17233 HYDRÁT UHLIČITANU LANTHANITÉHO

Dostępny od:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Dublin Array

Kod ATC:

V03AE03

INN (International Nazwa):

17233 HYDRÁT UHLIČITANU LANTHANITÉHO

Dawkowanie:

1000MG

Forma farmaceutyczna:

Žvýkací tableta

Droga podania:

Perorální podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

LANTHAN-KARBONÁT

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0265171 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265170 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265172 Velikost balení: 90(6X15) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232946 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0232948 Velikost balení: 90(6X15) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0232947 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0018838 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018839 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018846 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018837 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021495 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021493 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018845 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018840 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018842 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018847 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021496 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018848 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018843 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021499 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018844 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021494 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018841 Velikost balení: 90(6X15) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021498 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2005-05-18

Ulotka dla pacjenta

1
Sp. zn. sukls256643/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FOSRENOL
1000 MG ŽVÝKACÍ TABLETY
lanthan
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Fosrenol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fosrenol užívat
3.
Jak se Fosrenol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fosrenol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FOSRENOL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fosrenol slouží ke snížení hladiny fosfátů v krvi dospělých
pacientů s chronickým onemocněním
ledvin.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nejsou schopni regulovat hladinu
fosfátu v krvi. Množství fosfátu
v krvi proto vzrůstá (odborně se tomu říká hyperfosfatemie).
Fosrenol je léčivý přípravek, který snižuje vstřebávání
fosfátu ze stravy tím, že se na něj v zažívacím
ústrojí váže. Fosfát navázaný na Fosrenol se nemůže stěnou
střeva vstřebat.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, N
E
Ž ZAČNETE FOSRENOL UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE FOSRENOL
•
jestliže jste alergický(á) na hydrát uhličitanu lanthanitého
nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
•
jestliže máte v krvi příliš málo fosfátu (hypofosfatemie).
UPOZORNĚNÍ A OP
A
TŘENÍ
Před u

Charakterystyka produktu

1
Sp. zn. sukls256643/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Fosrenol 1000 mg žvýkací tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje hydrát uhličitanu lanthanitého,
což odpovídá 1000 mg lanthanu.
Pomocná látka se známým účinkem:_ _
Žvýkací tablety rovněž obsahují v průměru 2132 mg dextrátu,
obsahujícího glukózu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Bílé, kulaté, 22mm, ploché tablety se zkosenými hranami, na
jedné straně s vyraženým 'S405/1000'.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fosrenol
je
indikován
u
dospělých
pacientů
jako
látka
vázající
fosfát
k
použití
při
regulaci
hyperfosfatemie při chronickém selhání ledvin u pacientů na
hemodialýze nebo kontinuální ambulantní
peritoneální dialýze (CAPD). Je také indikován u dospělých
pacientů s chronickým onemocněním
ledvin, avšak nepodstupujících dialýzu a s hladinou fosfátů v
séru ≥ 1,78 mmol/l, pokud samotná
nízkofosfátová dieta nedostačuje ke kontrole jejich hladiny.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Fosrenol je určen k perorálnímu podání.
Tablety se musí dokonale rozžvýkat a nikoli polykat celé. K
usnadnění žvýkání lze tablety rozdrtit.
Pacienti, pro které je obtížné žvýkat tablety, mohou žvýkací
tablety nahradit přípravkem Fosrenol
perorální prášek, je-li dostupný na trhu (viz bod 4.4).
Na trhu v ČR není k dispozici přípravek ve formě perorálního
prášku.
_Dospělí včetně starších pacientů (>_
_ 65 let) _
Fosrenol se má užívat s jídlem nebo ihned po jídle, přičemž
denní dávka se rozdělí mezi jednotlivá
jídla. Pacienti mají dodržovat doporučenou dietu, určenou ke
kontrole příjmu fosfátů a tekutin.
Fosrenol se podává ve formě žvýkací tablety, takže není nutný
další příjem tekutin. Hladina fosfátu
v séru se má sledovat a dávka přípravku Fosrenol přizpůsobit
každé 2 až 3 týdny tak, a