Fosamax 70 mg één tablet per week, tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk

Dostępny od:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

Kod ATC:

M05BA04

INN (International Nazwa):

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Tablet

Skład:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Alendronic Acid

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSAMAX 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK
alendroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
ziekteverschijnselen als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen
vóór u dit geneesmiddel
inneemt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is FOSAMAX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSAMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FOSAMAX?
FOSAMAX is een tablet die de werkzame stof alendroninezuur (gewoonlijk
alendronaat genoemd)
bevat en behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden
genoemd. Deze groep is
op niet-hormonale basis. FOSAMAX voorkomt botverlies dat bij vrouwen
optreedt na de
menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Door FOSAMAX wordt de
kans dat u uw heup
breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.
WAAR WORDT FOSAMAX VOOR GEBRUIKT?
Uw arts heeft FOSAMAX voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen.
Door dit middel
wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels
krijgt, kleiner.
FOSAMAX WORDT EENMAAL PER WEEK INGENOMEN.
WAT IS OSTEOPOROSE?
Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij
vrouwen na de
menopauze voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het
aanmaken van het
vrouwelijke hormoon oest

Charakterystyka produktu

Fosamax 70 mg_PI_NL_MAT
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOSAMAX 70 mg één tablet per week
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 113,4 mg lactose (als watervrije lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ovale witte tabletten, met aan één zijde de afbeelding van een bot
en het nummer ‘31’ aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
FOSAMAX is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale
osteoporose. Het
vermindert het risico van vertebrale en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet 70 mg eenmaal per week.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis FOSAMAX
vergeten, zij de ochtend
nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen. Ze mogen geen
twee tabletten op
dezelfde dag innemen, maar moeten op de gekozen dag het
oorspronkelijke behandelschema van
1 tablet per week hervatten.
De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat
is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico’s van FOSAMAX voor de individuele
patiënt, met name na 5 jaar
gebruik of langer.
Fosamax 70 mg_PI_NL_MAT
2
_Ouderen_
In klinische studies was er geen met de leeftijd samenhangend verschil
in de werkzaamheid of het
veiligheidsprofiel van alendronaat. Daarom hoeft de dosering bij
ouderen niet te worden
aangepast.
_ _
_Nierfunctiestoornis_
Bij patiënten met een GFR meer dan 35 ml/min hoeft de dosering niet
te worden aangepast.
Alendronaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met een
nierfunctiestoornis waarbij de GFR
minder is dan 35 ml/min, omdat hier onvoldoende ervaring mee is.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van FOSAMAX bij kinderen jonger dan 18
jaar zijn niet
va