Kraj: Szwajcaria
Język: niemiecki
Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
dapagliflozinum
AstraZeneca AG
A10BK01
dapagliflozinum
Filmtabletten
dapagliflozinum 5 mg zu dapagliflozinum propandiolum monohydricum 6.15 mg, cellulosum microcristallinum, lactosum 25 mg, crospovidonum, silica colloidalis hydrica, magnesium stearas, Überzug: poly(Alkohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, Talkum, E 172 (gelb), für compresso Dunst.
B
Synthetika
Diabetes Typ-2, Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung
zugelassen
1970-01-01
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FACHINFORMATION Forxiga® AstraZeneca AG Zusammensetzung Wirkstoff: Dapagliflozin. Hilfsstoff: Lactosemonohydrat, Excipiens pro compresso obducto. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtabletten mit 5 mg oder 10 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Forxiga ist indiziert bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle als: Monotherapie • wenn Diät und körperliche Aktivität allein keine ausreichende glykämische Kontrolle ermöglicht. Add-on-Kombinationstherapie • in Kombination mit oralen Antidiabetika (Metformin, DPP4-Inhibitoren [mit oder ohne Metformin], Sulfonylharnstoff) und/oder Insulin (mit oder ohne Metformin), wenn diese Behandlung zusammen mit Diät und körperlicher Aktivität keine ausreichende glykämische Kontrolle ermöglicht. Dosierung/Anwendung Empfohlene Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis von Forxiga ist 5 mg 1× täglich. Die Dosis kann bei Patienten, die Forxiga 5 mg täglich vertragen und die eine stärkere glykämische Kontrolle benötigen, auf 10 mg täglich erhöht werden. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen werden und sind als Ganzes zu schlucken. Wenn Dapagliflozin in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie z.B. einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des insulinotropen Wirkstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Besondere Patientengruppen Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion Die Wirksamkeit von Forxiga ist von der Nierenfunktion abhängig. Forxiga sollte nicht bei Patienten mit mässiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (Patienten mit einer Kreatininclearanc [CrCl] <60 ml/min oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] <60 ml/min/1.73 m2 [siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerw Przeczytaj cały dokument