Kraj: Norwegia
Język: norweski
Źródło: Statens legemiddelverk
Benazeprilhydroklorid
Elanco GmbH
QC09AA07
benazepril hydrochloride
5 mg
Tablett
Blisterpakning 140 stk
C
Markedsført
2009-11-01
. PAKNINGSVEDLEGG FOR . . FORTEKOR VET. 5 MG, TABLETTER FOR HUND OG KATT. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: . Elanco GmbH. Heinz-Lohmann-Str. 4. 27472 Cuxhaven. Tyskland. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France SAS. Usine de Huningue. 26, rue de la Chapelle. F-68330 Huningue. Frankrike. . . 2. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN. . Fortekor vet. 5 mg, tabletter for hund og katt. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . Hver tablett inneholder 5 mg benazeprilhydroklorid. . . 4. INDIKASJON(ER). . Fortekor vet. tilhører en gruppe legemidler som kalles ACE-hemmere (hemmere av angiotensinkonverterende enzym). Det forskrives av veterinær for behandling av hjertesvikt (stuvningssvikt) hos hunder og for å redusere proteinutskillelse i urinen ved kronisk nyresvikt hos katter. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet benazeprilhydroklorid eller noen av hjelpestoffene i tablettene. Skal ikke brukes ved hypotensjon (lavt blodtrykk), hypovolemi (lavt blodvolum) eller akutt nyresvikt. Skal ikke brukes ved sviktende hjertefunksjon forårsaket av aorta- eller lungestenose. Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunder eller katter siden sikkerheten av benazeprilhydroklorid ikke er fastslått under drektighet og diegiving hos disse artene. . . 6. BIVIRKNINGER. . Noen hunder med stuvningssvikt kan kaste opp eller virke utmattede under behandlingen. Hos hunder og katter med kronisk nyresykdom kan det forekomme en moderat økning av kreatininnivået i blodet, noe som er en indikator på nyrefunksjonen. Dette skyldes sannsynligvis at preparatet reduserer blodtrykket i nyrene, og det er derfor ikke nødvendigvis en grunn til å stanse behandlingen, såfremt ikke dyret viser tegn på andre bivirkninger. . Fortekor vet. kan øke matinntak og kroppsvekt hos katter. I sjeldne tilfeller er oppkast, dårlig Przeczytaj cały dokument
PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Fortekor vet. 5 mg, tabletter til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: VIRKESTOFF: Benazeprilhydroklorid 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter _ _ Beige til lysebrun, oval, tablett med delestrek på begge sider. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund og katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Hund: Behandling av kongestiv hjertesvikt. Katt: Reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresvikt. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved hypotensjon, hypovolemi, hyponatremi eller akutt nyresvikt. Skal ikke brukes ved sviktende hjerte-output forårsaket av aorta- eller lungestenose. Skal ikke brukes under drektighet og diegiving (pkt. 4.7). 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Det er ikke påvist nyretoksisitet (hos hunder og katter) i de kliniske studiene som er foretatt med preparatet. Som vanlig ved kronisk nyresykdom, anbefales det imidlertid at plasmakreatinin, urea og erytrocyttallet overvåkes under behandlingen. Sikkerhet og effekt av veterinærpreparatet er ikke fastslått hos hunder og katter som veier under 2,5 kg. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Siden det er påvist at ACE-hemmere påvirker fosteret hos mennesker, må gravide kvinner være spesielt forsiktige slik at de ikke får preparatet i munnen. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) I dobbelblinde, kliniske studier med hunder med kongestiv hjertesvikt, ble veterinærpreparatet godt tolerert, med lavere insidens av bivirkninger enn hos placebo-behandlede hunder. Noe få hunder kan få forbigående oppkast, nedsatt koordinas Przeczytaj cały dokument