FORTEKOR 5 mg filmomhulde tabletten voor honden en katten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE;

Dostępny od:

Elanco Europe Ltd.

Kod ATC:

QC09AA07

INN (International Nazwa):

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE;

Forma farmaceutyczna:

Tablet

Droga podania:

Oraal gebruik;

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Dziedzina terapeutyczna:

Benazepril

Charakterystyka produktu

BD/2016/REG NL 9772/zaak 540083
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke d.d. 05 juli
2016 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FORTEKOR 5 MG
FILMOMHULDE
TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
9772;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FORTEKOR 5
MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 9772, zoals aangevraagd d.d. 05 juli 2016, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FORTEKOR 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 9772 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FORTEKOR 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
9772 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2016/REG NL 9772/zaak 540083
2
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economische zake