Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lidocaine, prilocaine
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Anestetiċi
Disfunzjoni Sesswali, Fiżjoloġika
Trattament tal-eġakulazzjoni primarja prematura fl-irġiel adulti.
Revision: 12
Awtorizzat
2013-11-15
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML SPREJ GĦALL-ĠILDA, SOLUZZJONI lidocaine/prilocaine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Dejjem uża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Staqsi lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni jew pariri. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. - Jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar għandek tkellem tabib. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Fortacin u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fortacin 3. Kif għandek tuża Fortacin 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fortacin 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FORTACIN U GЋALXIEX JINTUŻA Fortacin huwa kombinazzjoni ta’ żewġ mediċini: lidocaine u prilocaine. Dawn jappartjenu għal grupp ta’ mediċini msejħa anestetiċi lokali. Fortacin huwa indikat għat-trattament ta’ eġakulazzjoni prematura li sseħħ fl-irġiel adulti (li għandhom 18-il sena u aktar) mal-ewwel att sesswali. Dan jekk inti dejjem, jew kważi dejjem, tkun eġakulajt fi żmien minuta tal-att sesswali u dan iġiegħlek tħoss effetti emozzjonali negattivi. Fortacin jaħdem billi jnaqqas is-sensittività tar-ras tal-pene biex iżid il-ħin qabel l-eġakulazzjoni. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA FORTACIN TUŻAX FORTACIN • jekk inti jew is-sieħeb/sieħba tiegħek intom allerġiċi għal lidocaine jew prilocaine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). • jekk inti jew is-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom storja ta’ allerġija jew sensittività għal anestetiċi lokali oħra li għandhom struttura simil Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fortacin 150 mg/mL + 50 mg/mL sprejgħall-ġilda, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ soluzzjoni fih 150 mg lidocaine u 50 mg prilocaine. Kull attwazzjoni tagħti 50 mikrolitru li fih 7.5 mg lidocaine u 2.5 mg prilocaine. Doża waħda hija ugwali għal 3 attwazzjonijiet Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej għal fuq il-ġilda, soluzzjoni Soluzzjoni mingħajr kulur li tagħti fl-isfar ċar 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Fortacin huwa indikat għat-trattament ta’ eġakulazzjoni prematura primarja fl-irġiel adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija ta’ 3 attwazzjonijiet applikati biex ikopru l-pene glans. Kull doża tikkonsisti minn total ta’ 22.5 mg lidocaine u 7.5 mg prilocaine għal kull applikazzjoni (doża waħda hija ugwali għal 3 attwazzjonijiet). Jistgħu jintużaw 3 dożi fi żmien 24 siegħa b’talanqas 4 sigħat bejn kull doża. Popolazzjonijiet speċjali _ _ _Anzjani _ Mhumiex meħtieġa aġġustamenti tad-doża għall-anzjani (ara sezzjoni 5.1). _Indeboliment renali _ Ma twettqux studji kliniċi f’pazjenti b’funzjoni renali indebolita, madankollu minħabba l-metodu ta’ kif għandu jingħata u l-assorbiment sistemiku baxx ħafna tiegħu, ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-dożaġġ. _Indeboliment epatiku _ Ma twettqux studji kliniċi f’pazjenti b’funzjoni epatika indebolita, madankollu minħabba l-metodu ta’ kif għandu jingħata u l-assorbiment sistemiku baxx ħafna tiegħu, ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-dożaġġ. Hija rakkomandata kawtela fil-każ ta’ indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.4). _Popolazzjoni pedjatrika _ M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Fortacin fil-popolazzjoni pedjatrika għall-indikazzjoni tat-trattament tal-eġakulazzjoni prematura primarja. 3 Metodu ta’ kif għandu jingħata Użu g Przeczytaj cały dokument