Fornega 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Caspofungini acetas

Dostępny od:

Pharmathen S.A.

Kod ATC:

J02AX04

INN (International Nazwa):

Caspofunginum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359904

Status autoryzacji:

2021-01-19

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FORNEGA, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
_Caspofunginum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U PACJENTA LUB JEGO
DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek F
ORNEGA
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku F
ORNEGA
3.
Jak stosować lek F
ORNEGA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek F
ORNEGA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK F
ORNEGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK F
ORNEGA
F
ORNEGA
zawiera substancję czynną o nazwie kaspofungina, która należy do
grupy leków
przeciwgrzybiczych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK F
ORNEGA
L
EK
F
ORNEGA
stosuje się w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci,
młodzieży i dorosłych:
•
ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane kandydozą
inwazyjną). Jest to
zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie
_Candida._
Tego rodzaju zakażenie, może rozwinąć się u pacjentów po
niedawno przebytej operacji lub z
osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego rodzaju
zakażeń to gorączka
i dreszcze nie odpowiadające na leczenie antybiotykami;
•
zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane
aspergilozą inwazyjną), jeśli
inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały
wystąpienie działań
niepożądanych. Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o
nazwie
_Aspergillus._
Tego rodzaju zakażenie, może

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FORNEGA, 50 mg, proszek do sporz
ą
dzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy _(_
_Caspofunginum_
_) _w postaci kaspofunginy octanu.
Po rozpuszczeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwa
ń
(patrz punkt 6.6), ka
ż
dy ml koncentratu
zawiera 5,2 mg kaspofunginy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporz
ą
dzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały
, liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzie
ż
y.
•
Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzie
ż
y, u których
wyst
ę
puje oporno
ść
na terapi
ę
lub nietolerancja terapii amfoterycyn
ą
B, preparatami
lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na
terapi
ę
jest
progresja zaka
ż
enia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach wła
ś
ciwego
leczenia przeciwgrzybiczego
w dawkach terapeutycznych.
•
Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zaka
ż
enia grzybiczego (jak zaka
ż
enia grzybami z
rodzaju _Candida _lub _Aspergillus) _u pacjentów dorosłych lub
dzieci i młodzie
ż
y z gor
ą
czk
ą
i
neutropeni
ą
.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzj
ę
o rozpocz
ę
ciu leczenia kaspofungin
ą
powinien podj
ąć
lekarz do
ś
wiadczony w terapii
inwazyjnych zaka
ż
e
ń
grzybiczych.
Dawkowanie
_Doro_
ś
_li _
W pierwszej dobie leczenia nale
ż
y poda
ć
pojedyncz
ą
dawk
ę
nasycaj
ą
c
ą
70 mg, nast
ę
pnie
stosuje si
ę
50 mg na dob
ę
. U pacjentów o masie ciała przekraczaj
ą
cej 80 kg, po podaniu
pojedynczej dawki nasycaj
ą
cej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie 70 mg leku na dob
ę
(patrz punkt 5.2). Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zale
ż
no
ś
ci od płci czy rasy
pacjenta (patrz punkt 5.2).
_ _
2
_Dzieci i młodzie_
ż
_ (w wieku od 12