Forcyl Swine 160 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Marbofloksacyna

Dostępny od:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

Kod ATC:

QJ01MA93

INN (International Nazwa):

Marbofloxacinum

Dawkowanie:

160 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 9 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991033293; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991033309

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
FORCYL 160 MG/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
66-400 Gorzów Wielkopolski
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol SA
Magny Vernois
70 200 Lure
Francja
lub
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
66-400 Gorzów Wielkopolski
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Forcyl 160 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Marbofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
Marbofloksacyna …………………160 mg
Alkohol benzylowy (E1519)………15 mg
Klarowny roztwór o barwie żółtozielonawej do żółtobrązowawej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń układu oddechowego u bydła wywołane przez
wrażliwe szczepy _Pasteurella _
_multocida _i_ Mannheimia haemolytica_.
U krów w okresie laktacji:
Leczenie zapalenia wymienia o ostrym przebiegu, powodowane przez
wrażliwe szczepy _Escherichia _
_coli. _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt w przypadku nadwrażliwości na
fluorochinolony lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować, jeśli czynnik chorobotwórczy jest oporny na inne
fluorochinolony (oporność
krzyżowa).
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach przy podawaniu domięśniowym mogą
wystąpić przejściowe odczyny
zapalne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak bolesność i obrzęk,
mogące utrzymywać się do 7 dni po
iniekcji.
Fluorochinolony są znane z wywoływania artropatii. U bydła takie
zmiany obserwowano po
trzydniowym podawaniu 16% roztworu marbofloksacyny. Zmiany te nie
powodowały objawów
klinicznych i powinny być odwracalne, zwłaszcza jeśli wystąpiły
po pojedynczym podaniu.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje typu
anafilaktycznego z możliwą śmiercią
zwierzęcia.
Częstotliwość występowania

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Forcyl 160 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
Substancja czynna:
Marbofloksacyna …………………160 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519)………15 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny roztwór o barwie żółtozielonawej do żółtobrązowawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń układu oddechowego u bydła wywołane przez
wrażliwe szczepy _Pasteurella _
_multocida _i_ Mannheimia haemolytica_.
U krów w okresie laktacji:
Leczenie zapalenia wymienia o ostrym przebiegu, powodowane przez
wrażliwe szczepy _Escherichia _
_coli. _
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt w przypadku nadwrażliwości na
fluorochinolony lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować, jeśli czynnik chorobotwórczy jest oporny na inne
fluorochinolony (oporność
krzyżowa).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie ustalono skuteczności działania produktu w leczeniu _mastitis_
wywołanego przez bakterie Gram-
dodatnie.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne lub
regionalne wytyczne dotyczące leków
przeciwbakteryjnych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób,
w których występuje słaba
odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na
leki przeciwbakteryjne innych klas.
3
Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno
opierać się na badaniach
antybiotykowrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może
prowadzić do zwiększenia
występowania bakte