Forcyl 160 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

MARBOFLOXACIN

Dostępny od:

Vetoquinol Österreich GmbH

Kod ATC:

QJ01MA93

INN (International Nazwa):

marbofloxacin

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)

Data autoryzacji:

2011-07-06

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Forcyl 160 mg/ml Injektionslösung für Rinder
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Deutschland:
Vetoquinol GmbH
Reichenbachstr. 1
D-85737 Ismaning
Österreich:
Vetoquinol Österreich GmbH
Gußhausstraße 14/5
1040 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankreich
oder
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
66-400 Gorzów Wielkopolski
POLEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Forcyl 160 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Marbofloxacin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Marbofloxacin
160 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels
erforderlich ist:
Benzylalkohol (E 1519)
15 mg
Klare gelb-grünliche bis gelb-bräunliche Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder:
Zur therapeutischen Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch
Marbofloxacin-
empfindliche Stämme von _ Pasteurella multocida_ und _ Mannheimia
haemolytica_ verursacht
werden.
2
Milchkühe:
Zur
Behandlung
akuter
Mastitiden,
die
durch
Marbofloxacin-empfindliche
Stämme
von
_Escherichia coli_ verursacht werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Fluorchinolonen
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht
anwenden
bei
Resistenz
des
Erregers
gegenüber
anderen
Fluorchinolonen
(Kreuzresistenz).
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die intramuskuläre Injektion kann in sehr seltenen Fällen
vorübergehende lokale Reaktionen
wie Schmerz und Schwellung an der Injektionsstelle verursachen, die
bis zu 7 Tage nach der
Injektion anhalten können.
Fluorchinolone können Arthropathien verursachen. Bei Rindern wurden
solche Läsionen
(Veränderungen) nach einer dreitägigen Behandlung mit der 16%igen
Marbofloxacin-Lösung
beobachtet.
Diese
Veränderungen
verursachten
keine
klinischen
Symptome.
Es
ist
anzunehmen,

Charakterystyka produktu

1
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Forcyl 160 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Marbofloxacin
160 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E 1519)
15 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare gelb-grünliche bis gelb-bräunliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Rinder:
Zur therapeutischen Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch
Marbofloxacin-
empfindliche Stämme von _ Pasteurella multocida _ und _ Mannheimia
haemolytica_ verursacht
werden.
Milchkühe:
Zur
Behandlung
akuter
Mastitiden,
die
durch
Marbofloxacin-empfindliche
Stämme
von
_Escherichia coli_ verursacht werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Fluorchinolonen
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht
anwenden
bei
Resistenz
des
Erregers
gegenüber
anderen
Fluorchinolonen
(Kreuzresistenz).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Mastitiden, die durch
grampositive Bakterien
verursacht werden, wurde nicht untersucht.
2
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und
örtlichen Richtlinien für
Antibiotika zu beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen
vorbehalten bleiben, die auf
andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw.
bei denen mit einem
unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten
möglichst nur nach
erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des
Tierarzneimittels
kann die Präval