Forcaltonin

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Recombinant salmon calcitonin

Dostępny od:

Unigene UK Ltd.

Kod ATC:

H05BA01

INN (International Nazwa):

recombinant salmon calcitonin

Grupa terapeutyczna:

Wapń homeostaza

Dziedzina terapeutyczna:

Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption

Wskazania:

Kalcytonina jest przepisywany w celu:zapobiegania ostrej utraty masy kostnej z powodu nagłego unieruchomienia, takich jak u pacjentów z recentosteoporotic fracturesPaget w diseaseHypercalcaemia złośliwości.

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

1999-01-11

Ulotka dla pacjenta

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
ULOTKA DLA PACJENTA
NaleŻy zapoznaĆ siĘ z treŚciĄ ulotki przed zastosowaniem leku.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Spis treŚci ulotki
:
1.
Co to jest lek FORCALTONIN i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się lek FORCALTONIN
3.
Jak stosować lek FORCALTONIN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Przechowywanie leku FORCALTONIN
6.
Inne informacje
FORCALTONIN 100 j.m., roztwór do wstrzykiwaŃ, rekombinowana
kalcytonina Łososiowa
-
Substancją czynną jest rekombinowana kalcytonina łososiowa. Każda
ampułka zawiera 100
j.m. (15 mikrogramów w 1,0 ml) rekombinowanej kalcytoniny
łososiowej. Kalcytonina
łososiowa zawarta w leku Forcaltonin nie została wytworzona
konwencjonalnymi metodami
chemicznymi, lecz z zastosowaniem inżynierii genetycznej. Jednak
struktura substancji
czynnej leku FORCALTONIN jest taka sama, jak struktura chemicznie
syntezowanej
kalcytoniny łososiowej. Wykazano, że wpływ rekombinowanej
kalcytoniny łososiowej na
organizm jest równoważny wpływowi wywieranemu przez syntetyczną
kalcytoninę
łososiową.
-
Pozostałe składniki to kwas octowy (lodowaty), trójwodzian octanu
sodu, chlorek sodu i
woda do wstrzykiwań.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek FORCALTONIN jest Unigene UK Limited,
191 Sparrows
Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Wlk. Brytania.
Wytwórca: FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Ateny,
Grecja.
1.
CO TO JEST LEK FORCALTONIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
FORCALTONIN to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przejrzysty,
bezbarwny i jałowy.
Zamknięt

Charakterystyka produktu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Forcaltonin 100 j.m., roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna ampułka Forcaltonin 100 j.m. zawiera 100 jednostek
międzynarodowych (IU, International
Units), co odpowiada w przybliżeniu 15 mikrogramom rekombinowanej
kalcytoniny łososiowej
(uzyskanej techniką rekombinacji DNA z bakterii _Escherichia coli_)
w1 ml buforu octanowego.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Stosowanie kalcytoniny jest wskazane w:
•
zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np.
u pacjentów ze świeżymi
złamaniami w następstwie osteoporozy;
•
chorobie Pageta;
•
hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Do wstrzykiwań podskórnych, domięśniowych lub dożylnych (w
zależności od produktu) u pacjentów
w wieku powyżej 18 lat.
Kalcytoninę łososiową można podawać przed snem w celu
ograniczenia częstości występowania
nudności lub wymiotów, które mogą pojawiać się zwłaszcza w
początkowym okresie leczenia.
_ _
_Zapobieganie ostrej utracie masy kostnej: _
Zalecana dawkowanie: 100 j.m. na dobę lub 50 j.m. dwa razy na dobę
przez 2 do 4 tygodni,
podawanie podskórne lub domięśniowe. Wraz z rozpoczęciem
uruchamiania pacjenta dawkę można
zmniejszyć do 50 j.m. Leczenie należy kontynuować do czasu pełnego
uruchomienia pacjenta.
_ _
_Choroba Pageta: _
Zalecane dawkowanie: 100 j.m. na dobę, podskórnie lub domięśniowo;
minimalna dawka, po której
uzyskano poprawę kliniczną i poprawę wyników biochemicznych,
wynosi 50 j.m. trzy razy w
tygodniu. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb
pacjenta. Długość leczenia
zależy od wska