Folltropin 700 j.m./ fiolkę Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Hormon folikulotropowy

Dostępny od:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

Kod ATC:

QG03GA90

INN (International Nazwa):

Follicle-stimulating hormone (FSH)

Dawkowanie:

700 j.m./ fiolkę

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. liofilizowany proszek + rozpuszczalnik (20 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991105174

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
FOLLTROPIN 700 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZ
ą
DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWA
ń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
ul. Kosynierów Gdy
ń
skich 13-14
66-400 Gorzów Wlkp.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Folltropin 700 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
Hormon folikulotropowy
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Fiolka z proszkiem zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Hormon folikulotropowy (FSH)
700 j.m.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Alkohol benzylowy
360 mg
Jeden ml sporz
ą
dzonego roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Hormon folikulotropowy (FSH)
35 j.m.
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Alkohol benzylowy
18 mg
Proszek: liofilizowany proszek o barwie złamanej bieli.
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór.
Sporz
ą
dzony roztwór: klarowny roztwór o barwie ró
ż
owawej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Indukcja superowulacji u dojrzałych płciowo jałówek i krów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u samców, samic niedojrzałych płciowo, ci
ęż
arnego bydła lub w przypadkach
nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
.
15
6.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
Po wstrzykni
ę
ciu 400 mg w pojedynczej dawce u leczonych krów nie wykryto reakcji
niepo
żą
danych.
W nast
ę
pstwie superowulacji mo
ż
liwe jest opó
ź
nione wyst
ą
pienie kolejnej rui.
W razie zaobserwowania działa
ń
niepo
żą
danych, równie
ż
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Mo
ż
na równie
ż
zgłosi
ć
działania niepo
żą
dane poprzez krajowy system raportowania -
http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze-weterynaryjne.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
Ą
T
Bydło (dojrzałe p�

Charakterystyka produktu

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Folltropin 700 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
AT: Folltropin 700 IU Powder and solvent for solution for injection
for cattle
FI: Folltropin vet 700 IU Powder and Solvent for Solution for
Injection
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jedna fiolka liofilizowanego proszku zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Hormon folikulotropowy (FSH)
700 j.m.
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Alkohol benzylowy (E1519)
360 mg
Jeden ml sporz
ą
dzonego roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Hormon folikulotropowy (FSH)
35 j.m.
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Alkohol benzylowy (E1519)
18 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
.
Proszek: liofilizowany proszek o barwie złamanej bieli.
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór.
Sporz
ą
dzony roztwór: klarowny roztwór o barwie ró
ż
owawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Bydło (dojrzałe płciowo samice).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Indukcja superowulacji u dojrzałych płciowo jałówek lub krów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadku nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
u samców oraz samic bydła niedojrzałych płciowo.
Nie stosowa
ć
u ci
ęż
arnego bydła.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Brak.
4.5
SPECJALNE
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOSOWANIA
3
Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci dotycz
ą
ce stosowania u zwierz
ą
t
Produkt mo
ż
e by
ć
jedynie stosowany w przypadku zdrowych krów i dojrzałych jałówek o
prawidłowym cyklu. Mi
ę
dzy ró
ż
nymi osobnikami mo
ż
e wyst
ą
pi
ć
szeroki zakres reakcji na
superowulacj
ę
. W ka
ż
dej leczonej grupi