Folidex 400 mcg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

kwas foliowy uwodniony

Dostępny od:

Italfarmaco S.p.A.

Kod ATC:

B03BB01

INN (International Nazwa):

Acidum folicum

Dawkowanie:

400 mcg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990622610; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099664; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991356569

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FOLIDEX
400 MIKROGRAMÓW TABLETKI
_(Acidum folicum) _
_ _
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Folidex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Folidex
3.
Jak przyjmować Folidex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Folidex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FOLIDEX I W JAKIM CELU SIE GO STOSUJE
Substancja czynna leku, kwas foliowy, jest witaminą potrzebną do
wytwarzania nowych komórek w
organizmie. Aby zachować zdrowie, konieczne jest regularne
uzupełnianie zasobów kwasu foliowego.
Szczególnie kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety
ciężarne potrzebują odpowiedniej ilości
kwasu foliowego, który jest wykorzystywany przez rozwijający się
płód.
Folidex pomaga zapobiegać powstawaniu u potomstwa wrodzonych wad cewy
nerwowej, takich jak
rozszczep kręgosłupa (rzadka wada wrodzona dolnego odcinka
kręgosłupa, która może prowadzić do
przepukliny rdzenia kręgowego, nietrzymania kału i moczu oraz
zaburzeń ruchowych i czuciowych w
kończynach dolnych).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU FOLIDEX
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FOLIDEX
Jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas foliowy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjentki występuje nowotwór.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Folidex należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Jeśli pacjentka wcześniej urodziła dziecko z wadą cewy nerwowej
(lub jeśli po poronieniu
stwierdzono taką wadę u płodu);

Jeśli pacjentka otrzymuje leki przeciwpadaczkowe: fenytoinę,
fenobarbital, prymidon,
karbamazepinę lub kwas walproinowy;
_NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ _
_ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. _

_ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać. _

_ W razie jakichkolwiek w�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Folidex, 400 mikrogramów, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
kwas foliowy, uwodniony, co odpowiada 400 mikrogramom kwasu foliowego,
bezwodnego
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
laktoza (34 mg)
sód (0,042 mg)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Tabletka jest okrągła i żółta.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pierwotna profilaktyka wad cewy nerwowej u potomstwa kobiet
planujących zajście w ciążę.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
1 tabletka dziennie, rozpoczynając 1 miesiąc przed zapłodnieniem i
kontynuując przez 3 miesiące po
zapłodnieniu.
Dawka dobowa może zostać podwojona w przypadku niedostatecznego
spożycia folianów.
Takie dawkowanie nie jest odpowiednie, jeśli kobieta urodziła
wcześniej dziecko z wadami cewy
nerwowej (WCN) (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania”).
Sposób podawania
Produkt należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Pacjentki, u których występuje nowotwór.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Folidex należy
dokładnie ocenić stan kliniczny
następujących grup pacjentek, ponieważ mogą one wymagać
większych dawek kwasu foliowego:

kobiety, które wcześniej urodziły dziecko (lub poroniły płód) z
wadami cewy nerwowej;

kobiety leczone środkami przeciwpadaczkowymi: karbamazepiną lub
kwasem walproinowym;
2

rodzinne występowanie wad cewy nerwowej;

kobiety leczone antagonistami kwasu foliowego (metotreksat,
sulfasalazyna)( patrz punkt 4.5
„Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”);

niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedostatecznym
spożyciem