Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
olanzapin,fluoksetin hidroklorür
DEVA HOLDİNG A.Ş.
N06CA03
Olanzapine,fluoxetine hydrochloride
2015-09-14
1 / 11 KULLANMA TALİMATI FLUXOPİN 12 MG/50 MG KAPSÜL AğIZDAN ALINIR. _ _ _ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül 12 mg olanzapin ve 50 mg fluoksetine eşdeğer fluoksetin hidroklorür içermektedir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Kısmi prejelatinize nişasta, magnezyum stearat, Sert Jelâtin Kapsül (No:1) Bileşimi: Titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit, jelatin, Baskı mürekkebi bileşimi: Etanol içinde %45 glaze-şellak, siyah demir oksit, n-butil alkol, propilen glikol, susuz etanol, isopropil alkol, %28 amonyum hidroksit, saf su. BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FLUXOP_İ_N NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FLUXOP_İ_N ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FLUXOP_İ_N NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FLUXOP_İ_N ’IN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FLUXOPİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FLUXOPİN, 30 kapsüllük çocuk emniyetli plastik şişede kullanıma sunulmaktadır. 2 / 11 FLUXOPİN erişkinlerde • Bipolar I Bozukluk (Bipolar I bozukluk: manik-depresif bozukluk; mani atakları sırasında aşırı neşeli, coşkulu, bazen öfkeli bir duygudurum içinde düşünce, konuşma ve hareketlerde hızlanma ile aşırı güçlülük fikirlerinin hakim olduğu, depresif dönemlerde ise derin Przeczytaj cały dokument
1 / 44 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLUXOPİN 12 mg/50 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir kapsül, ETKIN MADDE: Etkin madde olarak 12 mg olanzapin ve 50 mg fluoksetine eşdeğer fluoksetin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Propilen glikol Etanol içinde glaze-şellak Susuz etanol İsopropil alkol Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül Kırmızı kapaklı ve 12/50 baskılı, kremsi-grimsi gövdeli, toz ile dolu sert jelâtin kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BIPOLAR I BOZUKLUK ILE İLIşKILI DEPRESIF EPIZOTLAR FLUXOPİN erişkinlerde Bipolar I Bozukluk ile ilişkili depresif epizotların akut tedavisi için endikedir. TEDAVIYE DIRENÇLI DEPRESYON FLUXOPİN, tedaviye dirençli depresyon (erişkinlerde, mevcut epizotta yeterli süre ve dozda farklı antidepresanlarla 2 ayrı tedavi denemesine yanıt vermeyen Majör Depresif Bozukluk)’un akut tedavisinde endikedir_._ 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: FLUXOPİN günde bir kez akşamları, genellikle 6/25 mg dozdan başlayarak verilir. FLUXOPİN ile antidepresan etkinlik 6-12 mg olanzapin ve 25-50 mg fluoksetin doz 2 / 44 aralığında gösterilmiştir_. _18 mg/75 mg’ın üzerindeki dozların güvenilirliği klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Hekim tedaviye devam etmenin gerekliliğini periyodik olarak gözden geçirmelidir. UYGULAMA şEKLI: Kapsül, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır. Yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIşKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIğER YETMEZLIğI: Karaciğer sirozlu deneklerde, fluoksetin ve onun aktif metaboliti norfluoksetinin klerensleri azalmış; böylece bu maddelerin eliminasyon yarılanma-ömürleri uzamıştır. Sirozlu hastalarda daha düşük veya daha seyrek FLUXOPİN dozları kullanılmalıdır. Metabolizmayı etkileyebilen durumlar veya hastalıkları olanlarda FLUXOPİN kullanırken dikkatli olunması öner Przeczytaj cały dokument