Fluvatab 80 mg depottabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

FLUVASTATINNATRIUM

Dostępny od:

2care4 ApS

Kod ATC:

C10AA04

INN (International Nazwa):

fluvastatin

Dawkowanie:

80 mg

Forma farmaceutyczna:

depottabletter

Data autoryzacji:

2018-02-23

Ulotka dla pacjenta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUVATAB 80 MG DEPOTTABLETTER
Fluvastatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluvatab
3. Sådan skal du tage Fluvatab
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluvatab indeholder det aktive stof fluvastatinnatrium, der tilhører
en gruppe lægemidler, der kaldes statiner. Det er lipidsænkende
medicin, dvs. det
nedsætter indholdet af fedt (lipider) i dit blod. Statiner bruges til
patienter, hvor tilstanden ikke kan kontrolleres udelukkende ved diæt
og motion.
– Fluvatab er medicin, der bruges til BEHANDLING AF FORHØJEDE
NIVEAUER AF FEDT I BLODET HOS VOKSNE. Det bruges især til at
nedsætte total-kolesterol og det
såkaldte ”dårlige” kolesterol eller LDL-kolesterol, som er
forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde
– hos voksne patienter med et højt indhold af kolesterol i blodet
– hos voksne patienter med et højt indhold af både kolesterol og
triglycerider (en anden type lipid i blodet) i blodet.
– Lægen kan også udskrive Fluvatab for at forebygge flere
alvorlige hjertetilfælde (fx hjerteanfald) hos patienter, der har
gennemgået en ballonudvidelse
ved et indgreb i hjertets blodårer.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLUVATAB
Lægen kan have

Charakterystyka produktu

7. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUVATAB, DEPOTTABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
08908
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluvatab
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
Hver depottablet indeholder 84,24 mg fluvastatinnatrium svarende til
80 mg fluvastatin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
hos voksne som
supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion,
vægttab) er utilstrækkeligt.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne
med koronar
hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Dyslipidæmi
Forud for behandlingen med Fluvatab bør patienten sættes på en
kolesterolsænkende
standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen.
_dk_hum_60555_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra
baselineniveau af LDL-
kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg fluvastatin anvendes
om aftenen. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
fluvastatin om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg fluvastatin
daglig som en enkeltdosis
(én Fluvatab 80 mg depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen
eller som én dosis på
40 mg fluvastatin to gange daglig (én dosis om morgenen og én dosis
om aftenen).
Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for
4 uger.
Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar
intervention