FLUVASTATINE Isomed 20 mg, gélule

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

fluvastatine

Dostępny od:

TEVA SANTE

Kod ATC:

C10A A04

INN (International Nazwa):

fluvastatin

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

gélule

Skład:

composition pour une gélule > fluvastatine : 20 mg . Sous forme de : fluvastatine sodique 21,06 mg

Droga podania:

orale

Sztuk w opakowaniu:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 gélule(s)

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase

Podsumowanie produktu:

399 806-8 ou 34009 399 806 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;399 807-4 ou 34009 399 807 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/01/2015;399 808-0 ou 34009 399 808 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;399 809-7 ou 34009 399 809 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/01/2015;399 810-5 ou 34009 399 810 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;399 811-1 ou 34009 399 811 1 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;399 812-8 ou 34009 399 812 8 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;399 813-4 ou 34009 399 813 4 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;399 814-0 ou 34009 399 814 0 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Archivée

Data autoryzacji:

2009-12-08

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/06/2015
Dénomination du médicament
FLUVASTATINE ISOMED 20 mg, gélule
FLUVASTATINE SODIQUE
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE ISOMED 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
FLUVASTATINE ISOMED 20 mg,
gélule ?
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE ISOMED 20 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE ISOMED 20 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE ISOMED 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
FLUVASTATINE ISOMED contient de la fluvastatine sodique comme
substance active qui appartient à un groupe de
médicaments connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments
diminuant le taux de lipides : ils diminuent les
graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les
patients pour lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls
ne suffisent pas
Indications thérapeutiques
·
FLUVASTATINE ISOMED est un médicament utilisé POUR TRAITER
L’AUGMENTATION DES GRAISSES DANS LE SANG DES
ADULTES, en particulier le cholestérol total ainsi que le LDL
cholestérol appelé « mauvais » cholestérol,

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/06/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUVASTATINE ISOMED 20 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluvastatine sodique
......................................................................................................................
21,06 mg
Quantité correspondant à fluvastatine
..............................................................................................
20,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule de taille 3, à tête bleue et corps blanc, sans aucune
inscription sur l'enveloppe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DYSLIPIDÉMIES
Traitement des adultes présentant une hypercholestérolémie primaire
ou une dyslipidémie mixte, en complément du régime
alimentaire, lorsque la réponse au régime alimentaire et aux autres
traitements non pharmacologiques (par exemple, activité
physique, perte de poids) est inadéquate.
PRÉVENTION SECONDAIRE DES MALADIES CORONARIENNES
Prévention secondaire des événements cardiaques majeurs chez les
adultes présentant une pathologie coronaire après une
intervention coronarienne percutanée (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES
Dyslipidémies
Avant d’instaurer un traitement par FLUVASTATINE ISOMED, le patient
doit suivre un régime hypocholestérolémiant
standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.
Les posologies initiales et d’entretien doivent être adaptées en
fonction du taux initial de LDL-C et de l’objectif thérapeutique
à atteindre.
Les posologies recommandées varient de 20 à 80 mg/jour. Pour les
patients nécessitant une diminution du LDL-C < 25%,
une dose initiale de 20 mg peut être utilisée sous forme d’une
gélule prise le soir. Pour les patients nécessitant une
diminution du LDL-C ³ 25%, la posologie initiale recommandée est de
40 mg sous forme d’une gélule prise le soir. La dose
peut êtr