Flutiform 250 mikrogramov/10 mikrogramov/potisk inhalacijska suspenzija pod tlakom

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

flutikazonpropionat; formoterolfumarat dihidrat

Kod ATC:

R03AK11

INN (International Nazwa):

flutikazonpropionat; formoterolfumarat dihidrat

Forma farmaceutyczna:

inhalacijska suspenzija pod tlakom

Skład:

flutikazonpropionat 250 µg / 1 odmerek  formoterolfumarat dihidrat10 µg / 1 odmerek; formoterolfumarat dihidrat 10 µg / 1 odmerek

Droga podania:

Za inhaliranje

Sztuk w opakowaniu:

120 odmerek

Typ recepty:

Rp

Grupa terapeutyczna:

formoterol in flutikazon

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla z vrečko z inhalatorjem (120 potiskov); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ulotka dla pacjenta

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
FLUTIFORM 50 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV/POTISK INHALACIJSKA SUSPENZIJA
POD TLAKOM
FLUTIFORM 125 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV/POTISK INHALACIJSKA SUSPENZIJA
POD TLAKOM
FLUTIFORM 250 MIKROGRAMOV/10 MIKROGRAMOV/POTISK INHALACIJSKA
SUSPENZIJA POD TLAKOM
flutikazonpropionat/formoterolfumarat dihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Flutiform in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flutiform
3.
Kako uporabljati zdravilo Flutiform
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Flutiform
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLUTIFORM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Opomba:
Ime zdravila je Flutiform inhalacijska suspenzija pod tlakom, vendar
ga v tem navodilu krajše imenujemo
inhalator Flutiform. Včasih se to nanaša na določeno jakost.
Zdravilo Flutiform
je inhalator (inhalacijska suspenzija pod tlakom), ki vsebuje dve
učinkovini:
•
Flutikazonpropionat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih steroidi.
Steroidi pomagajo zmanjšati
otekanje in vnetje v pljučih.
•
Formoterolfumarat dihidrat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih
agonisti beta
2
-adrenergičnih
receptorjev. Dolgodelujoči agonisti beta
2
-adrenergičnih receptorjev so dolgodelujoči bronhodilatatorji,
ki pomagajo, da dihalne poti v pljučih ostanejo odprte, kar vam
olajša dihanje.
Kombinacija teh učinkovin izboljša dihanje. Priporočljivo je, da to
zdravilo upo

Charakterystyka produktu

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
flutiform 50 mikrogramov/5 mikrogramov/potisk inhalacijska suspenzija
pod tlakom
flutiform 125 mikrogramov/5 mikrogramov/potisk inhalacijska suspenzija
pod tlakom
flutiform 250 mikrogramov/10 mikrogramov/potisk inhalacijska
suspenzija pod tlakom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena odmerjena količina (iz ventila) tj. en potisk, vsebuje:
•
50 mikrogramov flutikazonpropionata in 5 mikrogramov
formoterolfumarata dihidrata. To ustreza
dostavljenemu odmerku (iz sprožilnika) približno 46 mikrogramov
flutikazonpropionata/4,5 mikrograma
formoterolfumarata dihidrata.
•
125 mikrogramov flutikazonpropionata in 5 mikrogramov
formoterolfumarata dihidrata. To ustreza
dostavljenemu odmerku (iz sprožilnika) približno 115 mikrogramov
flutikazonpropionata/4,5 mikrograma formoterolfumarata dihidrata.
•
250 mikrogramov flutikazonpropionata in 10 mikrogramov
formoterolfumarata dihidrata. To ustreza
dostavljenemu odmerku (iz sprožilnika) približno 230 mikrogramov
flutikazonpropionata/9,0 mikrograma formoterolfumarata dihidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom
En potisk vsebuje 1 mg etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska suspenzija pod tlakom
Kovinski vsebnik vsebuje belo do sivobelo tekočo suspenzijo. Kovinski
vsebnik je v belem sprožilniku s
sivim vgrajenim indikatorjem odmerka in svetlo sivim pokrovom ustnika.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Če je primerna uporaba kombiniranega zdravila (kombinacije
inhalacijskega kortikosteroida in
dolgodelujočega agonista β
2
-adrenergičnih receptorjev), je kombinacija flutikazonpropionata in
formoterolfumarata v fiksnem odmerku (zdravilo Flutiform) indicirana
za redno zdravljenje astme:
•
pri bolnikih, pri katerih simptomi astme z uporabo inhalacijskega
kortikosteroida in občasno uporabo (po
potrebi) kratkodelujočega inhalacijskega agonista β
2
-adrenergičnih receptorjev niso zadostno
nadzorovani,
ali
•
pri bolnikih, pri katerih so