Fluoxetin Sandoz 20 mg Hartkapseln

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Fluoxetinhydrochlorid

Dostępny od:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (International Nazwa):

Fluoxetine hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Hartkapsel

Skład:

Teil 1 - Hartkapsel; Fluoxetinhydrochlorid (22701) 22,4 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

1998-02-04

Ulotka dla pacjenta

 
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Juni 2007
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.  Was ist Fluoxetin Sandoz 20 mg und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 20 mg
beachten?
3.  Wie ist Fluoxetin Sandoz 20 mg einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Fluoxetin Sandoz 20 mg aufzubewahren?
FLUOXETIN SANDOZ® 20 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Fluoxetin (als Hydrochlorid)
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fluoxetinhydrochlorid.
Jede Hartkapsel Fluoxetin Sandoz 20 mg enthält 22,4 mg
Fluoxetinhydrochlorid (entsprechend 20 mg Fluoxetin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat
(Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid,
Eisenoxidhydrat (E 172), Titandioxid (E 171).
Fluoxetin Sandoz 20 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100
(N3) Hartkapseln erhältlich.

Die Hartkapseln sind elfenbeinfarben.
1.  WAS IST FLUOXETIN SANDOZ 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1  Fluoxetin Sandoz 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer
Störungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRI)).

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Juni 2007
1.2  von:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail:
[e-mail]
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluoxetin Sandoz
®
 20 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Fluoxetin (als Hydrochlorid)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel Fluoxetin Sandoz 20 mg enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid 
(entsprechend 20 mg Fluoxetin).
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel 
Die Hartkapseln sind elfenbeinfarben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Episoden einer Major Depression.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur zum Einnehmen für Erwachsene
_Episoden einer Major Depression_
Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg bis 60 mg pro Tag. Die empfohlene 
Anfangsdosis beträgt 20 mg pro Tag. Obwohl bei höheren Dosen vermehrt 
Nebenwirkungen auftreten können, kann nach drei Wochen eine Dosiserhöhung 
in Betracht gezogen werden, wenn der Patient nicht auf die Behandlung 
anspricht.
Entsprechend der "Consensus" Erklärung der WHO sollten Antidepressiva 
mindestens 6 Monate lang angewendet werden.
Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert werden. Dosen von mehr als 
80 mg pro Tag wurden nicht systematisch untersucht.
Fluoxetin kann als Einzeldosis oder geteilte Dosis, mit einer Mahlzeit oder 
unabhängig davon eingenommen werden. 
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Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame 
Substanz im Körper. Dies sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung 
bedacht werden.
Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs:
Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer 
Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 mg sollte die Dosis über einen Zeitraum von 
mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von 
Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Falls nach 
Dosisverringerung od