Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

FLUOROURACIL

Dostępny od:

Accord Healthcare B.V.

Kod ATC:

L01BC02

INN (International Nazwa):

fluorouracil

Sztuk w opakowaniu:

1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,1 x 10 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,1 x 20 ml (Durchstechflasch

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dziedzina terapeutyczna:

Fluorouracil

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2010-06-04

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fluorouracil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Fluorouracil Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Accord beachten?
3.
Wie ist Fluorouracil Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluorouracil Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUOROURACIL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Fluorouracil Accord 50
mg/ml Injektions- oder
Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es jedoch
„Fluorouracil Accord“ genannt.
WAS IST FLUOROURACIL ACCORD?
Fluorouracil Accord enthält den Wirkstoff Fluorouracil. Es ist ein
Arzneimittel zur
Krebsbekämpfung. Es ist Teil der Chemotherapie.
WOFÜR WIRD FLUOROURACIL ACCORD ANGEWENDET?
Fluorouracil Accord wird zur Behandlung vieler häufig vorkommender
Karzinome (bösartige
Tumore), insbesondere bei Karzinomen des Dickdarms, der Speiseröhre,
der
Bauchspeicheldrüse, des Magens, des Kopfs und Halses und der Brust,
eingesetzt. Es kann in
Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung oder
Strahlentherapie
angewendet werden.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar sch

Charakterystyka produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der Lösung enthält 50 mg Fluorouracil (_in situ_ als
Natriumsalz gebildet).
Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Fluorouracil.
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Fluorouracil.
Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Fluorouracil.
Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält 2500 mg Fluorouracil.
Jede 100 ml-Durchstechflasche enthält 5000 mg Fluorouracil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) Natrium
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Infusionslösung.
Eine klare farblose bis leicht gelbe Lösung mit einem pH-Wert im
Bereich von 8,6 bis 9,4.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Fluorouracil ist bei Erwachsenen indiziert.
Fluorouracil wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten und in den
folgenden Stadien
angewendet:
-
zur Behandlung bei metastasierendem kolorektalem Karzinom
-
zur Begleitbehandlung bei Kolon- und Rektumkarzinom
-
zur Behandlung bei fortgeschrittenem Magenkarzinom
-
zur Behandlung bei fortgeschrittenem Pankreaskarzinom
-
zur Behandlung bei fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom
-
zur Behandlung bei fortgeschrittenem oder metastasierendem
Mammakarzinom
-
zur Begleitbehandlung von Patientinnen mit operablem primärem
invasivem
Mammakarzinom
-
zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem
Plattenepithel-Karzinom im
Kopf- und Halsbereich bei zuvor unbehandelten Patienten
-
zur Behandlung bei lokal rezidivierendem oder metastasierendem
Plattenepithel-
Karzinom im Kopf- und Halsbereich
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
5-Fluorouracil
ist
nur
unter
Aufsicht
eines
qualifizierten
Arztes
mit
umfangreichender
Erfahrung in der Behandlung mit zytotoxischen Mitteln zu verabreichen.
Die Patienten müssen während der Behandlung sorgfältig und
regelm�