Fluorocholine (18F) Synektik 1 GBq/mL Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluorocholini (18F) chloridum

Dostępny od:

Synektik S.A.

Kod ATC:

V09IX07

INN (International Nazwa):

Fluorocholini (18F) chloridum

Dawkowanie:

1 GBq/mL

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991358389; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991358396

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK 1 GBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_fluorocholini (_
_18_
_F) chloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W
razie
jakichkolwiek
wątpliwości
należy
zwrócić
się
do
lekarza
specjalisty
medycyny
nuklearnej nadzorującego badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione
w
tej
ulotce,
należy
powiedzieć
o
tym
lekarzowi
specjaliście
medycyny
nuklearnej nadzorującemu badanie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek F
LUOROCHOLINE
(
18
F)
S
YNEKTIK
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku F
LUOROCHOLINE
(
18
F)
S
YNEKTIK
3.
Jak stosować lek F
LUOROCHOLINE
(
18
F)
S
YNEKTIK
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek F
LUOROCHOLINE
(
18
F)
S
YNEKTIK
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK F
LUOROCHOLINE
(
18
F)
S
YNEKTIK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki, stosowanym
w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i podawanym
przed takim badaniem.
Wystarczająco udokumentowane wskazania do badań PET z fluorocholiny
(
18
F) chlorkiem, to: rak
gruczołu krokowego i rak watrobowokomórkowy.
Substancja czynna leku F
LUOROCHOLINE
(
18
F)
S
YNEKTIK
umożliwia obrazowanie zwiększonego
poboru naturalnej substancji, choliny, przez specyficzne narządy lub
tkanki, co jest wykrywane
następnie w badaniu PET i ukazywane w postaci obrazu.
Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w
medycynie nuklearnej, w
której uzyskuje się obrazy przekroju poprzecznego żywych
organizmów. Stosowana jest przy tym
bardzo mała ilość produktu radiofarmaceuty

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden
mL
roztworu
do
wstrzykiwań
zawiera
1 GBq
fluorometylo-(
18
F)-dimetylo-2-
hydroksyetyloamoniowego chlorku (fluorocholiny (
18
F) chlorku) w chwili kalibracji.
Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 0,5
GBq do 15,0 GBq.
Radionuklid fluorku (
18
F) ma okres półtrwania wynoszący 110 minut i rozpadając się do
stabilnego tlenu
(
18
O)emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV.
Następnie, w wyniku
anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 511 keV
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy mL produktu
FLUOROCHOLINE
(
18
F
)
SYNEKTIK
zawiera 3,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Chlorek fluorocholiny (
18
F) jest używany w badaniach z zastosowaniem pozytonowej tomografii
emisyjnej (ang.
_positron emission tomography, _
PET) u osób dorosłych.
Produkt
FLUOROCHOLINE
(
18
F
)
SYNEKTIK
jest stosowany u pacjentów poddawanych onkologicznym
badaniom diagnostycznym do obrazowania czynności narządów lub
chorób, w których diagnostycznym
punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne
narządy lub tkanki.
Wystarczająco
udokumentowane
wskazania
do
badań
PET
z
chlorkiem
fluorocholiny
(
18
F)
są
następujące:
Rak gruczołu krokowego
•
Wstępna ocena stopnia zaawansowania raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
•
Ocena miejsca wznowy lokoregionalnej lub odległej raka w przypadku
rosnącego stężenia PSA
(antygenu swoistego dla gruczołu krokowego) po leczeniu
Rak wątrobowokomórkowy
•
Lokalizacja zmian potwierdzonego dobrze zróżnicowanego raka
wątrobow