Fluoksetyna EGIS 20 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluoxetini hydrochloridum

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

N06AB03

INN (International Nazwa):

Fluoxetinum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990776955; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990776948

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUOKSETYNA EGIS, 10 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
FLUOKSETYNA EGIS, 20 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Fluoxetinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielegniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fluoksetyna EGIS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoksetyna EGIS
3.
Jak stosować lek Fluoksetyna EGIS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fluoksetyna EGIS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLUOKSETYNA EGIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fluoksetyna EGIS zawiera substancję czynną o nazwie fluoksetyna,
która należy do jednej z grup leków
przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (ang. SSRI).
Lek Fluoksetyna EGIS jest stosowany w leczeniu następujących
chorób:
_ _
Dorośli
•
Epizody dużej depresji
•
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (natrętne myśli i zachowania
obsesyjne)
•
Bulimia: Fluoksetyna EGIS jest stosowana wraz z psychoterapią do
leczenia przymusu objadania
się i zwracania spożytych pokarmów (wymiotowania).
Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież
•
Epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy
objawy depresji nie ustępują
po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o
nasileniu od umiarkowaneg

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluoksetyna EGIS, 10 mg, kapsułki, twarde
Fluoksetyna EGIS, 20 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fluoksetyna EGIS, 10 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera
10 mg fluoksetyny
(Fluoxetinum) w postaci fluoksetyny chlorowodorku.
_ _
Fluoksetyna EGIS, 20 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera
20 mg fluoksetyny
(Fluoxetinum) w postaci fluoksetyny chlorowodorku.
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka produktu leczniczego Fluoksetyna EGIS, 10 mg zawiera
56,8 mg laktozy
jednowodnej.
Każda kapsułka produktu leczniczego Fluoksetyna EGIS, 20 mg zawiera
56,8 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Fluoksetyna EGIS, kapsułki, twarde, 10 mg
Żółte kapsułki (wielkość 3), z oznakowaniem EGIS 412
wydrukowanym na wieczku, wypełnione
białym lub białawym proszkiem.
Fluoksetyna EGIS, kapsułki, twarde, 20 mg
Zielone kapsułki (wielkość 3), wypełnione białym lub białawym
proszkiem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Dorośli _
- Epizody dużej depresji.
- Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.
- Bulimia (żarłoczność psychiczna): fluoksetyna jest wskazana jako
uzupełnienie psychoterapii
w celu ograniczenia napadów żarłoczności i częstego prowokowania
wymiotów.
_Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej _
Umiarkowany do ciężkiego epizod dużej depresji, jeżeli depresja
nie ustępuje po 4-6 sesjach
psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od
umiarkowanego do ciężkiego
leczenie przeciwdepresyjne należy stosować tylko w połączeniu z
jednoczesną psychoterapią.
2
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
_ _
_Epizody dużej depresji _
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to 20 mg na dobę.
Należy ocenić skutki terapii i
odpowiednio dostosować dawkowanie po 3 - 4 tygodniach od rozpoczęcia
leczenia i nast�